開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)專項檢查工作總結(jié)

×區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項檢查工作總結(jié)

為不斷提高醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量，充分發(fā)揮監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的預(yù)警作用，確保醫(yī)療器械使用安全有效，根據(jù)《×市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項檢查的通知》（×藥監(jiān)測〔201*〕5號）（以下簡稱《試行辦法》）文件精神，我局結(jié)合我區(qū)實際，積極開展專項工作，現(xiàn)將具體工作總結(jié)如下：

一、我局貫徹落實《試行辦法》的工作情況

我局于201*年建立了×區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由局長兼任中心主任，中心牌子加掛在藥械科，工作人員由藥械科人員兼任。今年，為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，認(rèn)真貫徹落實《試行辦法》的工作情況，將15家醫(yī)療機構(gòu)注冊并開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，明確了一名人員具體抓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。從而保證工作人員對藥械不良反應(yīng)（事件）情況進行及時上報，做到藥械

不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作層層有人抓，發(fā)現(xiàn)問題有人報，收到報告有人管，保證了不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的規(guī)范運作，全年共收集整理上報醫(yī)療器械不良事件報告22例。

二、檢查情況

我局接到市局文件后，立即電話通知轄區(qū)內(nèi)開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的15家醫(yī)療機構(gòu)對照自身情況進行自查，隨后我局共出動執(zhí)法人員15人次、車輛1臺次，抽查了5家醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。通過以上方式發(fā)現(xiàn)主要存在以下問題：一是醫(yī)療機構(gòu)雖然指定了專人負(fù)責(zé)上報工作，但監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高；二是部分醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，基礎(chǔ)設(shè)施不完善，不具備網(wǎng)上報告的條件；三是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，全年未上報一份醫(yī)療器械不良事件報告。

三、建立健全長效監(jiān)管機制

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中非常重要的環(huán)節(jié)，是一項光榮和艱巨的任務(wù)，我局今后將繼續(xù)按照上級的要求和部署進行貫徹落實，認(rèn)真組織人員學(xué)習(xí)有關(guān)會議精神并實施相關(guān)工作，加強宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動，進一步提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在醫(yī)務(wù)人員中的知曉率及重視程度，加強再評價管理工

作，逐步使該項工作從事后處理轉(zhuǎn)為事前預(yù)防，最大限度地降低用械風(fēng)險，強化督導(dǎo)，不斷推動全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作再上新臺階。

擴展閱讀：四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》專項檢查工作方案的通知

四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評

價管理辦法（試行）》專項檢查工作方案的通知

川食藥監(jiān)械〔201*〕23號

201*-11-2916:56

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家局《關(guān)于開展〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉專項檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械[201*]125號）要求，為進一步推進全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，經(jīng)研究決定自11月下旬起，在全省范圍內(nèi)開展有關(guān)工作情況的專項檢查。現(xiàn)將《四川省〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉專項檢查工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》專項檢查工作方案

二一年十一月二十九日

四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價

管理辦法（試行）》專項檢查工作方案

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉專項檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械[201*]125號）的要求，決定在全省范圍開展貫徹落實《試行辦法》有關(guān)工作情況的專項檢查，特制定如下工作方案：

一、指導(dǎo)思想

以踐行科學(xué)監(jiān)管理念為導(dǎo)向，以保障公眾用械安全有效為目的，落實責(zé)任，總結(jié)經(jīng)驗，推進各市州對《試行辦法》規(guī)定內(nèi)容的落實，進一步規(guī)范和提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和水平。

二、工作目的

通過檢查，確�！对囆修k法》中的相關(guān)要求在所屬監(jiān)測機構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中得到落實，公眾對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識不斷提高。

三、工作內(nèi)容及時間安排（一）檢查方式與時間

本次檢查分為自查、抽查和督查三個階段，具體時間為：自查階段：201*年11月26日至12月10日抽查階段：201*年12月10日至12月17日督查階段：201*年12月17日至12月25日

抽查工作由各市州食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，督查工作由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專項檢查工作開展情況另行通知。

（二）自查內(nèi)容及要求

各市州食品藥品監(jiān)督管理局按本方案要求并通知轄區(qū)內(nèi)市州級監(jiān)測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按照以下內(nèi)容開展自查：

1、市州級機關(guān)相關(guān)職責(zé)、崗位設(shè)置落實情況；

2、技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置、人員和裝備配備、辦公條件、制度和工作流程建立情況；3、本年度醫(yī)療器械不良事件報告和開展的再評價工作情況；4、開展宣貫、培訓(xùn)情況；

5、本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)落實《試行辦法》的檢查情況（工作文件、方案、會議記錄等）；6、其他相關(guān)情況。

自查完成后，監(jiān)測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照自查內(nèi)容形成自查報告并附上相關(guān)證明材料，于12月10日前上報所在地市州食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）抽查內(nèi)容及要求

各市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)監(jiān)測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)上報的自查情況，結(jié)合自查內(nèi)容，制定具體的抽查工作方案，同時確定抽查對象，原則上每個市州局應(yīng)抽查至少1家生產(chǎn)企業(yè)、1家經(jīng)營企業(yè)、1家醫(yī)療機構(gòu)，抽查工作應(yīng)形成相關(guān)記錄（工作文件、方案、會議記錄等）。

（四）總結(jié)和督查內(nèi)容

檢查工作完成后，請各市州食品藥品監(jiān)督管理局對局機關(guān)、監(jiān)測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自查情況、抽查情況等進行全面總結(jié)，形成總結(jié)報告于201*年12月17日前，以紙質(zhì)材料一式二份及電子文檔一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：開展專項檢查工作的總體情況、工作成效、存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要問題，以及加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的措施和建議。

省食品藥品監(jiān)督管理局將組織有關(guān)人員組成督查組，根據(jù)各市州專項檢查情況安排督查。根據(jù)督查情況，完善相關(guān)工作。

四、工作要求

（一）各市州食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，認(rèn)真組織，密切配合，按照本方案要求切實做好專項檢查工作

（二）我省幅員遼闊，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)較多，檢查涉及面寬，任務(wù)重，時間緊，各地要本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，做好宣傳和檢查工作，做到不留死角，全面高質(zhì)完成專項檢查工作。

（三）各地在工作中要注意收集情況，認(rèn)真總結(jié)檢查工作的情況和成效，全面分析存在的問題，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

（四）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥品不良反應(yīng)技術(shù)中心的自查工作參照本方案執(zhí)行。

省局醫(yī)療器械處聯(lián)系人：彭靜聯(lián)系電話：028-86785825

電子郵箱：ylqxgg@scfda.gov.cn

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