醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結(jié)

東食藥監(jiān)201*74號簽發(fā)人：王貴賓

海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

辦法（試行）》專項檢查工作總結(jié)

省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項檢查工作的通知》（青食藥監(jiān)械通201*109號）要求，為進一步推進海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對存在安全隱患的產(chǎn)品及時采取有效控制，保障醫(yī)療器械使用安全，結(jié)合我區(qū)實際，我局認(rèn)真組織開展此項工作�，F(xiàn)將工作情況報告如下：一、主要做法

（一）統(tǒng)一思想，加強學(xué)習(xí)。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作取得成效，我局首先認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，領(lǐng)會省局文件精神，明確責(zé)任，把做好專項檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責(zé)統(tǒng)一到建設(shè)和諧社會的思想上來。

（二）統(tǒng)一安排，分步進行。按照專項檢查工作的要求，針對海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況，下發(fā)《海東地區(qū)關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項檢查工作的通知》（東食藥監(jiān)201*66號）文件，明確檢查內(nèi)容，分自查、檢查兩個階段逐步開展工作，確保專項檢查工作的落實。

（三）結(jié)合實際，務(wù)求實效。一是專項檢查與法律法規(guī)相結(jié)合；二是專項檢查與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項整治工作相結(jié)合；三是專項檢查與指導(dǎo)培訓(xùn)相結(jié)合。通過此次專項檢查，防止各單位醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，工作職責(zé)進一步明確。

二、存在的主要問題

（一）相關(guān)主體認(rèn)識不到位。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，對醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠，“不敢報、不愿報”現(xiàn)象普遍存在。物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡及護理液的經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認(rèn)識不到位。（二）監(jiān)測人員責(zé)任心不強。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)人員缺乏，技術(shù)支持及裝備配備落實不到位，相關(guān)法規(guī)和知識普及度不高，基層監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件漏報、錯報，上報內(nèi)容不全、關(guān)鍵信息缺報，概念不準(zhǔn)確，上報渠道不暢通、上報不及時。

（三）管理制度和組織機構(gòu)不健全。部分醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、落實各項管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運作機制。例如，監(jiān)測機構(gòu)形同虛設(shè)，人員和財力、物力保障不到位，相關(guān)制度不健全、不落實，遲報、漏報現(xiàn)象普遍等。

（四）相關(guān)法律法規(guī)不完善。首先，相關(guān)制度對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測工作沒有明確管理部門責(zé)任主體，對沒有開展不良事件監(jiān)測工作、報告不良事件的單位和個人制定相應(yīng)的處罰條款，致使個別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測工作。其次，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)缺少硬性約束機制，網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無管理人員的狀態(tài)。

三、今后努力的方向

（一）加強宣傳培訓(xùn)。進一步加強管理部門和涉械單位對醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，明確開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作是義不容辭的責(zé)任，為開展此項工作打好基礎(chǔ)。同時，充分利用各種資源，組織各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)，讓監(jiān)測人員明確相關(guān)概念，掌握報告和監(jiān)測方法，做到愿報、會報。

（二）健全組織機構(gòu)。進一步健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)、明確職責(zé)義務(wù)，實行分級負責(zé)、分級監(jiān)管，定期和不定期對涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進度進行檢查調(diào)度，并定期通報；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，落實醫(yī)療器械不良事件報告專（兼）職人員，將責(zé)任落實到人。

（三）完善相關(guān)制度。進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)制度，明確相關(guān)責(zé)任人的權(quán)利和義務(wù)；建立醫(yī)療器械不良事件處理制度，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制，確保監(jiān)測工作有效開展。

（四）提高監(jiān)測效率。加強對高風(fēng)險產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測，并強化“可疑就報”的原則，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題。

（五）探索監(jiān)測規(guī)律。積極開展調(diào)研工作，把握監(jiān)測規(guī)律，為應(yīng)對突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應(yīng)急機制提供指導(dǎo)性依據(jù)。

二○一○年十二月二十二日

主題詞：醫(yī)療器械不良事件檢查總結(jié)抄送：局領(lǐng)導(dǎo)，存檔。海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年12月22日印發(fā)共印10份

擴展閱讀：開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)專項檢查工作總結(jié)

×區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項檢查工作總結(jié)

為不斷提高醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量，充分發(fā)揮監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的預(yù)警作用，確保醫(yī)療器械使用安全有效，根據(jù)《×市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項檢查的通知》（×藥監(jiān)測〔201*〕5號）（以下簡稱《試行辦法》）文件精神，我局結(jié)合我區(qū)實際，積極開展專項工作，現(xiàn)將具體工作總結(jié)如下：

一、我局貫徹落實《試行辦法》的工作情況

我局于201*年建立了×區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由局長兼任中心主任，中心牌子加掛在藥械科，工作人員由藥械科人員兼任。今年，為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，認(rèn)真貫徹落實《試行辦法》的工作情況，將15家醫(yī)療機構(gòu)注冊并開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，明確了一名人員具體抓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。從而保證工作人員對藥械不良反應(yīng)（事件）情況進行及時上報，做到藥械

不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作層層有人抓，發(fā)現(xiàn)問題有人報，收到報告有人管，保證了不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的規(guī)范運作，全年共收集整理上報醫(yī)療器械不良事件報告22例。

二、檢查情況

我局接到市局文件后，立即電話通知轄區(qū)內(nèi)開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的15家醫(yī)療機構(gòu)對照自身情況進行自查，隨后我局共出動執(zhí)法人員15人次、車輛1臺次，抽查了5家醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。通過以上方式發(fā)現(xiàn)主要存在以下問題：一是醫(yī)療機構(gòu)雖然指定了專人負責(zé)上報工作，但監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高；二是部分醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，基礎(chǔ)設(shè)施不完善，不具備網(wǎng)上報告的條件；三是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，全年未上報一份醫(yī)療器械不良事件報告。

三、建立健全長效監(jiān)管機制

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中非常重要的環(huán)節(jié)，是一項光榮和艱巨的任務(wù)，我局今后將繼續(xù)按照上級的要求和部署進行貫徹落實，認(rèn)真組織人員學(xué)習(xí)有關(guān)會議精神并實施相關(guān)工作，加強宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動，進一步提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在醫(yī)務(wù)人員中的知曉率及重視程度，加強再評價管理工

作，逐步使該項工作從事后處理轉(zhuǎn)為事前預(yù)防，最大限度地降低用械風(fēng)險，強化督導(dǎo)，不斷推動全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作再上新臺階。

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