藥品流通環(huán)節(jié)安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查評(píng)估表

藥品流通環(huán)節(jié)安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查評(píng)估表

填報(bào)單位：湖北拓朋醫(yī)藥有限公司填報(bào)日期：201*年9月5日單位性質(zhì)：批發(fā)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）零售企業(yè)（）

自查項(xiàng)目自查內(nèi)容1、是否建立各項(xiàng)管理制度，并對(duì)管理制度定期檢查和考核2、是否嚴(yán)格了供貨方資質(zhì)審查審核、有無(wú)資質(zhì)不全、票據(jù)不符合規(guī)定的現(xiàn)象藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況4、購(gòu)進(jìn)藥品是否全部索證索票，票據(jù)裝訂是否完整3、是否存在藥學(xué)技術(shù)人員“虛掛”的現(xiàn)象結(jié)果說(shuō)明是無(wú)無(wú)是是5、藥品是否分類(lèi)擺放，分區(qū)是否明確，標(biāo)示是否清晰醒目是是可以已抽樣，結(jié)果未出是∨∨∨∨評(píng)估結(jié)果好∨∨∨∨∨較好一般差1、是否建立了基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度2、是否建立基本藥物購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)售方檔案基本藥物質(zhì)量的保障情況3、采購(gòu)的中標(biāo)基本藥物品種有無(wú)電子監(jiān)管碼？能否對(duì)賦碼的基本藥物品種進(jìn)行了掃碼、核注核銷(xiāo)及數(shù)據(jù)上傳4、藥監(jiān)部門(mén)是否對(duì)你企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本藥物品種進(jìn)行了抽樣，抽樣結(jié)果如何5、是否進(jìn)行了基本藥物的不良反映監(jiān)測(cè)并上報(bào)了相關(guān)信息∨1、對(duì)疫苗類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)品種購(gòu)進(jìn)時(shí)能否索取批簽發(fā)合格證，并索取該批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)2、所經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)品種（疫苗、血液制品、中藥注射劑等）有無(wú)電子監(jiān)管碼，高風(fēng)險(xiǎn)品種的能否對(duì)其進(jìn)行有效的電子監(jiān)管質(zhì)量保障情況3、是否按規(guī)定即時(shí)上傳四大類(lèi)藥品的購(gòu)銷(xiāo)存等相關(guān)信息4、是否建立了冷儲(chǔ)藥品管理制度？有無(wú)冷庫(kù)及冷藏運(yùn)輸車(chē)5、對(duì)有溫濕度要求的藥品是否按要求進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸？冷鏈管理是否完整并嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管碼的落實(shí)情況1、電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備是否購(gòu)置齊并入網(wǎng)2、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)能否有效運(yùn)行3、是否明確了負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作的人員，建立了工作制度4、是否對(duì)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的人員進(jìn)行了培訓(xùn)1、你企業(yè)自藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治以來(lái)，對(duì)保健類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)幾次自查？非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治情況3、是否存在保健品、食品等非藥品冒充藥品銷(xiāo)售現(xiàn)象經(jīng)營(yíng)企業(yè)的誠(chéng)信建設(shè)情況企業(yè)的自主創(chuàng)新能力

1、你企業(yè)是否參與了誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)企業(yè)的評(píng)選2、近兩年來(lái)你企業(yè)的誠(chéng)信等級(jí)為誠(chéng)信、警示、失信、嚴(yán)重失信3、對(duì)你企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定結(jié)果是否公正、客觀(guān)1、企業(yè)是否制定了短期或長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃2、你企業(yè)的發(fā)展?jié)摿θ绾�？將在哪些方面進(jìn)行重點(diǎn)發(fā)展2、目前，你企業(yè)是否建立了解保健類(lèi)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、索證索票制度，并嚴(yán)格執(zhí)行未經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品未經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品未經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品有是是能是是未經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品未經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品無(wú)是誠(chéng)信公正是∨∨∨∨∨∨∨∨湖北拓朋醫(yī)藥有限公司文件

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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局直屬局：

根據(jù)國(guó)家局195號(hào)文件第四項(xiàng)內(nèi)容規(guī)定：，我公司召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議并從5個(gè)方面進(jìn)行內(nèi)查，先將自查情況匯總?cè)缦拢阂�、藥�?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況：

1）公司按GSP要求建立各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并規(guī)定對(duì)制度執(zhí)行情況每年檢查2次，今年上半年已對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核了。

2）對(duì)供貨方資質(zhì)嚴(yán)格審核，未從無(wú)資質(zhì)單位進(jìn)貨，經(jīng)銷(xiāo)藥品每批每次都有合法票據(jù)。票據(jù)按規(guī)定整理和保存。3）公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部長(zhǎng)等質(zhì)量管理人員都是專(zhuān)職，無(wú)掛職情況。4）藥品按其儲(chǔ)存條件分區(qū)分類(lèi)存放，標(biāo)志清晰醒目，無(wú)亂放現(xiàn)象。帳、貨、票相符。二、基本藥物執(zhí)行情況：

1）已制定基本藥物經(jīng)營(yíng)相關(guān)制度，對(duì)基本藥物的供貨和銷(xiāo)售雙方都建立了的客戶(hù)資料。

2）購(gòu)進(jìn)的基本藥物全部都是按照國(guó)家的要求附電子監(jiān)管碼，并對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行掃碼、核注核銷(xiāo)及數(shù)據(jù)上傳。3）我們對(duì)所經(jīng)營(yíng)的基藥都進(jìn)行送檢（湖北省藥檢所）。對(duì)基藥的不良反應(yīng)也在監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。三、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制情況；1）我公司未經(jīng)營(yíng)疫苗類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

2）公司有專(zhuān)門(mén)的冷庫(kù)儲(chǔ)存需在2---10度保存的藥品。四、藥品電子監(jiān)管碼的落實(shí)情況：

1）公司已購(gòu)置了4臺(tái)有線(xiàn)和無(wú)線(xiàn)的終端掃描設(shè)施并與國(guó)家藥監(jiān)平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)。

2）對(duì)電子監(jiān)管碼的掃碼上傳定專(zhuān)門(mén)的人員負(fù)責(zé)，明確相應(yīng)的責(zé)任，使整個(gè)掃碼工作有效的運(yùn)行。五、誠(chéng)信建設(shè)情況：

1）我公司參與藥監(jiān)部門(mén)設(shè)立的誠(chéng)信企業(yè)的評(píng)選，每年都評(píng)選為誠(chéng)信企業(yè)。2）每年企業(yè)都制定了其發(fā)展規(guī)劃。

以上是我公司自查自評(píng)情況，我公司將一如既往的認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家關(guān)于食品藥品的各項(xiàng)管理規(guī)定，做好食品藥品安全管理工作。

湖北拓朋醫(yī)藥有限公司201*年9月5日

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附件2：

藥品流通環(huán)節(jié)安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查評(píng)估表

填報(bào)單位：填報(bào)日期：年月日單位性質(zhì)：批發(fā)企業(yè)（）零售企業(yè)（）

自查項(xiàng)目自查內(nèi)容1、是否建立各項(xiàng)管理制度，并對(duì)管理制度定期檢查和考核2、是否嚴(yán)格了供貨方資質(zhì)審查審核、有無(wú)資質(zhì)不全、票據(jù)不符合規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)的現(xiàn)象量管理規(guī)范3、是否存在藥學(xué)技術(shù)人員“虛掛”的現(xiàn)象情況4、購(gòu)進(jìn)藥品是否全部索證索票，票據(jù)裝訂是否完整5、藥品是否分類(lèi)擺放，分區(qū)是否明確，標(biāo)示是否清晰醒目1、是否建立了基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度2、是否建立基本藥物購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)售方檔案3、采購(gòu)的中標(biāo)基本藥物品種有無(wú)電子監(jiān)管碼？能否對(duì)賦碼的基本藥物基本藥物質(zhì)品種進(jìn)行了掃碼、核注核銷(xiāo)及數(shù)據(jù)上傳量的保障情4、藥監(jiān)部門(mén)是否對(duì)你企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本藥物品種進(jìn)行了抽樣，抽樣結(jié)果況如何5、是否進(jìn)行了基本藥物的不良反映監(jiān)測(cè)并上報(bào)了相關(guān)信息結(jié)果說(shuō)明評(píng)估結(jié)果好較好一般差1、對(duì)疫苗類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)品種購(gòu)進(jìn)時(shí)能否索取批簽發(fā)合格證，并索取該批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)2、所經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)品種（疫苗、血液制品、中藥注射劑等）有無(wú)電子高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管碼，能否對(duì)其進(jìn)行有效的電子監(jiān)管的質(zhì)量保障3、是否按規(guī)定即時(shí)上傳四大類(lèi)藥品的購(gòu)銷(xiāo)存等相關(guān)信息情況4、是否建立了冷儲(chǔ)藥品管理制度？有無(wú)冷庫(kù)及冷藏運(yùn)輸車(chē)5、對(duì)有溫濕度要求的藥品是否按要求進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸？冷鏈管理是否完整并嚴(yán)格執(zhí)行1、電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備是否購(gòu)置齊并入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)電2、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)能否有效運(yùn)行子監(jiān)管碼的3、是否明確了負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作的人員，建立了工作制度落實(shí)情況4、是否對(duì)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的人員進(jìn)行了培訓(xùn)1、你企業(yè)自藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治以來(lái)，對(duì)保健類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)幾次自查？如何非藥品冒充2、藥監(jiān)及其他部門(mén)對(duì)你企業(yè)經(jīng)營(yíng)的保健類(lèi)產(chǎn)品是否進(jìn)行過(guò)檢查？檢查藥品專(zhuān)項(xiàng)整過(guò)幾次治情況3、目前，你企業(yè)是否建立了解保健類(lèi)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、索證索票制度，并嚴(yán)格執(zhí)行1、你企業(yè)是否參與了誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)企業(yè)的評(píng)選經(jīng)營(yíng)企業(yè)的2、近兩年來(lái)你企業(yè)的誠(chéng)信等級(jí)為誠(chéng)信、信用警示、不誠(chéng)信誠(chéng)信建設(shè)情3、對(duì)你企業(yè)的誠(chéng)信評(píng)定結(jié)果是否進(jìn)行了公告？是如何公告的況4、對(duì)你企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定結(jié)果是否公正、客觀(guān)企業(yè)的自主1、企業(yè)是否制定了短期或長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃創(chuàng)新能力2、你企業(yè)的發(fā)展?jié)摿θ绾�？將在哪些方面進(jìn)行重點(diǎn)發(fā)展

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