中藥專業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告

中藥制藥專業(yè)藥廠實(shí)習(xí)報(bào)告

一藥業(yè)企業(yè)概況；

始建于年，通化藥業(yè)股份有限公司前身系通化白山制藥八廠。廠區(qū)座落在風(fēng)景秀麗、群山環(huán)抱的長白山腳下省通化縣黎明工業(yè)園區(qū)。公司占地面積5萬平方米，建筑面積2萬平方米擁有中藥前處理提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑等等四條生產(chǎn)線和設(shè)施齊全、儀器先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

其中專業(yè)技術(shù)人員128人，公司現(xiàn)有員工560人。具有中級以上各類專業(yè)技術(shù)職稱人員占職工總數(shù)比例30%藥業(yè)現(xiàn)已成為集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

相關(guān)領(lǐng)域深入研究、專業(yè)創(chuàng)新、專業(yè)服務(wù)經(jīng)營理念：集中所有資源。

二實(shí)習(xí)任務(wù)

然后被調(diào)換到化驗(yàn)室，剛剛開始是生產(chǎn)車間。主要學(xué)習(xí)如何鑒別藥品，檢驗(yàn)藥品的合格與否，以及微生物限度檢查。

三實(shí)習(xí)內(nèi)容

1.制備硅膠板。將一份固定相和三份水在研缽中研磨混勻，倒入涂布器上，玻璃板上平穩(wěn)的移動涂布器進(jìn)行涂布，曬干，105%活化30分鐘，備用。

2.使用崩解儀測定藥品的崩解時限。電子天平等。

3.測定藥品的干燥失重稱取藥品1克。置于稱量瓶中，105攝氏度干燥至恒重，減失的重量不得超過10%.

4.微生物限度檢察

1對所有器具進(jìn)行消毒。將吸管，平皿用牛皮紙包好，165攝氏度，高溫滅菌4小時，取出，備用。

2制備供試樣ph7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液。取磷酸氫二鉀，磷酸氫二鈉，氯化鈉，蛋白胨，液體樣需90毫升固體樣需100毫升。培養(yǎng)基，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，虎紅瓊脂培養(yǎng)基，每個平皿約放入15毫升。當(dāng)配置完成后，將其放入滅菌器中，進(jìn)行滅菌，121攝氏度，15分鐘。放入冰箱中，冷凍保存。

3做實(shí)驗(yàn)之前。應(yīng)用蘇爾消毒液對操作臺進(jìn)行消毒，通風(fēng)，紫外滅菌用洗手液洗手后，將所需物品通過傳遞窗放進(jìn)菌檢室，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，操作時要穿潔凈服，戴口罩及手套，每個樣品至少制備兩個平皿以上。

4含動物組織的藥材。應(yīng)做沙門菌檢查，將10克藥粉倒入200毫升營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，搖勻，放入細(xì)菌培養(yǎng)箱中，18至24小時，取出，吸出一毫升，放入亮綠中，培養(yǎng)，次日，將其取出，用接種環(huán)接種在膽鹽硫乳，麥康凱瓊脂培養(yǎng)基中，培養(yǎng)一天，看結(jié)果。

5學(xué)習(xí)如何測定及使用懸浮粒子塵埃測定器。以及純化水的測定。

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畢業(yè)設(shè)計(jì)(實(shí)踐)報(bào)告

提取與制劑的生產(chǎn)工藝與流程

哈爾濱兒童制藥廠實(shí)習(xí)報(bào)告

系：生物技術(shù)系專業(yè)：中草藥栽培技術(shù)（鑒定與營銷）姓名：趙慶民指導(dǎo)教師：劉云華

201*年4月20日

1

摘要

提取與制劑在新生產(chǎn)技術(shù)中的發(fā)展

關(guān)鍵詞：生產(chǎn)工藝制劑提取

國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心是經(jīng)國家科技部批準(zhǔn)，由國家中醫(yī)藥管理局和上海市科委直接領(lǐng)導(dǎo)，依托于上海中藥制藥技術(shù)有限公司，并有上海中醫(yī)藥大學(xué)參與組建的國家級工程中心，專業(yè)從事中藥制藥新技術(shù)、新劑型的工程化研究和中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的拓展，是重點(diǎn)解決科研成果向工程化生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的開發(fā)實(shí)體。該中心坐落在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)，擁有中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的中試孵化基地、亞沸態(tài)動態(tài)水提取連續(xù)生產(chǎn)線、連續(xù)滲濾動態(tài)醇提取、微波萃取、超臨界萃取等先進(jìn)的技術(shù)和裝置。

中藥活性成分的提取包括浸出或萃取、澄清、過濾和蒸發(fā)等許多單元操作。浸出或萃取是其中很重要的單元操作，是大多數(shù)中藥生產(chǎn)的起點(diǎn)。該工藝的先進(jìn)性、可行性、重現(xiàn)性，直接關(guān)系到中藥材利用率和后續(xù)制劑技術(shù)開展的難易。因此可以視為中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)。國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心研究的多項(xiàng)提取新工藝與傳統(tǒng)方法相比，具有產(chǎn)率高、純度高、速度快、物耗能耗少等特點(diǎn)，有著廣闊的研究和應(yīng)用前景。中藥絮凝分離技術(shù)中藥提取普遍采用水提醇沉法作為去除雜質(zhì)的分離手段。其缺點(diǎn)是乙醇耗量大，生產(chǎn)成本高，安全生產(chǎn)系數(shù)低。采取絮凝分離技術(shù)則具成本低、操作安全簡單、分離效果好的特點(diǎn)。"工程中心"開發(fā)的絮凝法是以天然產(chǎn)品殼聚糖經(jīng)技術(shù)處理后作為絮凝劑加入中藥的水提取液中，以電中和及吸附方式沉降帶負(fù)電的粒子，諸如蛋白質(zhì)、黏液質(zhì)、鞣質(zhì)等膠體粒子，經(jīng)過濾達(dá)到分離純化的目的。目前在感冒沖劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中成功地進(jìn)行了中試，通過藥效及化學(xué)成分對比，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果顯示，與乙醇沉淀分離法生產(chǎn)的沖劑無明顯差異，而成本降低4／5。

超臨界萃取技術(shù)該技術(shù)是利用某種流體（特別是CO2氣體），在臨界點(diǎn)具有特殊溶解能力的特點(diǎn)進(jìn)行物質(zhì)的萃取分離，可以防止各種組分逸散和氧化，提取過程通常在略高于萃取劑臨界溫度的溫和條件下進(jìn)行，減壓分離產(chǎn)品，十分簡便和安全，故對中藥材中易揮發(fā)生理活性物質(zhì)極少損失或破壞，沒有溶劑殘留，產(chǎn)品質(zhì)量高。"工程中心"已建立一套中藥超臨界提取中試設(shè)備，萃取用CO2氣體可以回收和循環(huán)利用，成本比較低，提取壓力從原有的150千克／平方米提高到400千克／平方米，使應(yīng)用范圍和工藝要求得到充分的滿足。目前已成功地應(yīng)用于復(fù)方的揮發(fā)油、酯類成分的萃取分離。微波輻射誘導(dǎo)萃取技術(shù)微波輻射誘導(dǎo)萃取技術(shù)具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點(diǎn)，是中藥有效成分提取的一項(xiàng)新技術(shù)。據(jù)報(bào)道，1987年Gangler曾從棉籽中提取棉實(shí)糖，從豆類中提取豆堿。1992年P(guān)arc等從薄荷、海藻中提取有效物質(zhì)均獲得成功。目前"工程中心"已建立一套適合中藥提取的微波萃取中試裝置，并且開展了刺五加、葛根、人參中藥復(fù)方的研究，取得滿意結(jié)果，申請了兩項(xiàng)發(fā)明專利。高速逆流色譜技術(shù)（HSCCC）HSCCC是一種不用固態(tài)支撐體或載體的液－液分配技術(shù)，能實(shí)現(xiàn)連續(xù)有效的分配分離功能，構(gòu)成連續(xù)、自動、高效和非高壓的色譜系統(tǒng)，具有設(shè)備簡單，操作方便，樣品無損耗或黏染，溶劑用量少，利于普及推廣的優(yōu)點(diǎn)，非常適用于中藥功效成分的分離純化。應(yīng)用HSCCC技術(shù)，已經(jīng)積累了二十多種活性成分的理化指標(biāo)、基本藥用功能、分離制備工藝等方面的資料與數(shù)據(jù)，形成了中藥活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫的初步基礎(chǔ)。

201*年以來新批準(zhǔn)了二苯乙烯甙、白藜蘆醇、白藜蘆醇甙、葛根素、三甲基葛根素、淫羊藿甙、兒茶素EGCG、兒茶素ECG、兒茶素GCG、槲皮素等12個標(biāo)準(zhǔn)物

質(zhì)。目前，在分離提取天然藥物中黃酮、生物堿、蒽醌類衍生物、皂甙等有效成分方面，已獲滿意結(jié)果，進(jìn)一步的應(yīng)用研究開發(fā)，可望解決"要用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致的原料，生產(chǎn)出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致的成品"這一難題。現(xiàn)代制劑食用方便彰顯功能。采用現(xiàn)代制劑技術(shù)的目標(biāo)是使中藥活性成分的加工產(chǎn)品不再是傳統(tǒng)的湯劑、蜜丸的粗放產(chǎn)品形式，不僅具有整齊、美麗、精致的外觀，還要具有功能發(fā)揮好、易保質(zhì)、食用便捷的特點(diǎn)。國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心研究的多項(xiàng)工藝兼顧了這屆現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的要求。

顆粒劑制劑技術(shù)中藥顆粒劑有螺桿擠出式和干法制粒兩種新工藝技術(shù)。擠出式制粒工藝制得的顆粒均勻、整齊、硬度好，可以包薄膜衣，該技術(shù)的關(guān)鍵是選擇適當(dāng)?shù)妮o料配比。"工程中心"在養(yǎng)血安神顆粒、清泉飲、補(bǔ)陽還五湯等產(chǎn)品的顆粒劑研究中已廣泛應(yīng)用此項(xiàng)技術(shù)，其制劑質(zhì)量與日本同類顆粒基本一致。

"工程中心"在干法制粒方面研究開發(fā)了雙黃連等數(shù)個制劑產(chǎn)品均已獲得成功。干法制粒不僅用于顆粒劑的制備，還可用于片劑、膠囊劑的顆粒制備等，應(yīng)用前景較廣。

緩控釋制劑技術(shù)藥物制劑的發(fā)展到目前為止，經(jīng)歷了四個階段：普通制劑、緩釋制劑、控釋制劑及靶向制劑。目前絕大多數(shù)中藥制劑還停留在第一階段，即普通制劑，高效、長效而劑量又小的成品還很少，因而開發(fā)中藥緩控釋制劑是十分必要的。"工程中心"從單味藥的有效成分入手，已完成了長春西汀骨架型緩釋片的研制。長春西汀屬生物堿類藥物，能有效防治心腦血管疾病，但服用后，半衰期為2小時左右，生物利用率較低。為減少服用次數(shù)，保持一定時間有效的血藥濃度，設(shè)計(jì)了骨架型緩釋片的制劑新工藝。該項(xiàng)成果已通過上海市科委鑒定。

薄膜包衣技術(shù)該薄膜包衣新工藝是針對中藥成分產(chǎn)品研制的，目前"工程中心"已儲備了薄膜包衣的整套技術(shù)，命名為"新菲爾"的包衣材料是對適用不同片芯特點(diǎn)而研制的最佳配方的包衣材料預(yù)混劑，該產(chǎn)品是直接用于片劑、丸劑、顆粒劑的包衣技術(shù)，使包衣生產(chǎn)過程簡便而快速。為使薄膜包衣這一新技術(shù)在中藥行業(yè)內(nèi)盡快推廣和應(yīng)用，工程中心系統(tǒng)地對中藥制劑工藝中復(fù)雜多變的不同片芯工藝，例如含生藥粉的片芯、半浸膏片芯、全浸膏片芯、提取物片芯、中藥顆粒劑等，有針對性的進(jìn)行了不同藥用輔料配方的試驗(yàn)研究，整理歸納出一組薄膜包衣材料的基本配方，填補(bǔ)了我國薄膜包衣新技術(shù)在中藥行業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)應(yīng)用的空白，并使我國中藥制劑技術(shù)與藥用輔料生產(chǎn)技術(shù)跨入國際水平的競爭行列。

目錄

摘要.............................................................21實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)目的.................................................4

1.1實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)背景（或引言）...................................................................................................4

2哈爾濱兒童制藥廠................................................4

1.2.1哈爾濱兒童制藥廠概況...................................................................................................41.2.2哈爾濱兒童制藥廠藥品簡介...........................................................................................4

3實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)過程.............................................................................................................44GMP...........................................................5

4.1什么是GMP.............................................................54.3GMP的基本標(biāo)準(zhǔn).........................................................54.3GPM與生產(chǎn)的關(guān)系.......................................................6

5提取與制劑的工藝流程.......................................7

5.1提取及其主要步驟.......................................................75.1.1工藝流程.............................................................75.2制劑及其內(nèi)容...........................................................85.2.1工藝流程.............................................................9

感想與體會....................................................10參考文獻(xiàn).............................................................11致謝...................................................................12

1實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)目的

1.1實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)背景（或引言）

我所在的黑龍江生態(tài)工程職業(yè)學(xué)院是經(jīng)黑龍江省人民政府批準(zhǔn)、國家教育部備案的全日制公辦的高職院校，是一所以培養(yǎng)生態(tài)建設(shè)人才為特色的高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院，是我國北方唯一一所生態(tài)工程職業(yè)學(xué)院。

我的專業(yè)是中草藥（鑒定與營銷）。201*年7月份，也就是大二的下學(xué)期。學(xué)校的全部課程結(jié)束，為了鞏固在校學(xué)習(xí)課程的內(nèi)容和進(jìn)行社會生活實(shí)踐，本月24好到哈爾濱兒童制藥廠進(jìn)行實(shí)習(xí)，截止到201*年1月24日，為期六個月。此次實(shí)習(xí)也是我們從學(xué)校步入社會的第一步。

本次實(shí)習(xí)為學(xué)校分配實(shí)習(xí)單位，同行共4人。實(shí)習(xí)內(nèi)容主要包括提取與制劑的工藝流程，藥廠的運(yùn)行規(guī)范以及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

2哈爾濱兒童制藥廠

2.2.1哈爾濱兒童制藥廠概況

哈爾濱兒童制藥廠有限公司始創(chuàng)于1995年，是我國首家專業(yè)型兒童專用藥品生產(chǎn)廠家，國家兒童藥品生產(chǎn)龍頭企業(yè)，由弘泰醫(yī)藥科技有限公司提供產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)支持。并設(shè)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等制劑車間和中藥前處理提取車間。201*年，哈爾濱兒童制藥廠有限公司一次性通過國家藥品GMP整體認(rèn)證。201*年12月第二次通過GMP認(rèn)證。

201*年201*年哈爾濱201*年9月商標(biāo)“弘泰”被認(rèn)定為哈爾濱市著名商標(biāo)。201*年10月商標(biāo)“弘泰”被認(rèn)定為黑龍江省著名商標(biāo)。2.2.2哈爾濱兒童制藥廠藥品簡介1.藥品名稱:通用名稱銀貝止咳顆粒

成份:金銀花、連翹、枇杷葉、瓜蔞、前胡、川貝母、黃芩、甘草。輔料為蔗糖、糊精。

性狀:本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。

功能主治:清熱解毒，止咳化痰。適用于小兒痰多而稠，發(fā)熱咽痛或惡風(fēng)。2.藥品名稱:通用名稱：小兒感冒顆粒

成份:廣藿香、菊花、連翹、大青葉、板藍(lán)根、地黃、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。輔料為蔗糖、糊精。

性狀:本品為淺棕色的顆粒；味甜、微苦。

功能主治:疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于小兒風(fēng)熱感冒，癥見發(fā)熱、頭脹痛、咳嗽痰

黏、咽喉腫痛；流感見上述證候者。3.藥品名稱:通用名稱：小兒清解沖劑

成份:金銀花、連翹、地骨皮、青黛、白薇、地黃、廣藿香、石膏。性狀:本品為棕褐色的顆粒；氣微香，味甜、微苦。功能主治:除瘟解毒，清熱退燒。用于小兒外感風(fēng)熱或時疫感冒引起的高燒不退，汗出熱不解，煩躁口渴，咽喉腫痛，肢酸體倦。4.藥品名稱:通用名稱：雙黃連顆粒

成份:金銀花、黃芩、連翹。輔料為蔗糖、糊精、－環(huán)糊精。性狀:本品為棕黃色顆粒；氣微，味甜，微苦。

功能主治:疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的感冒，癥見發(fā)熱、咳嗽、咽痛。

5.藥品名稱:通用名稱：羚羊清肺散

成份:羚羊角粉、赤芍、板藍(lán)根、連翹、金銀花、知母、天花粉、琥珀、甘草、朱砂、石膏、冰片、梔子、蘆根、水牛角濃縮粉、川貝母、桔梗、僵蠶（炒）。性狀:本品為棕黃色的粉末；味微辛、涼。

功能主治:清熱瀉火，涼血解毒，化痰息風(fēng)。用于溫?zé)岵。�高熱神昏，煩燥口渴，痙厥抽搐及小兒肺熱咳嗽。

6.藥品名稱:通用名稱：小兒瀉速停顆粒

成份:地錦草、兒茶、烏梅、北山楂（炒焦）、茯苓、白芍、甘草。輔料為蔗糖、糊精、阿司帕坦。

性狀:本品為棕黃色顆粒；味甜、微澀。

功能主治:清熱利濕，健脾止瀉，解痙止痛。用于治療小兒泄瀉、腹痛、納差（尤適用秋季腹瀉及遷、慢性腹瀉）。7.藥品名稱:通用名稱：健腦靈片

成份:五味子、甘草、柏子仁（霜）、鹿茸、白芍（酒炒）、酸棗仁（炒）、地黃、當(dāng)歸、肉蓯蓉（制）、熟地黃、茯苓、川芎、紅參。輔料為蔗糖、硬脂酸鎂、滑石粉、明膠、蟲白蠟、檸檬黃。

性狀:本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色至棕黑色；氣微，味酸甜、微辛。功能主治:滋腎，鎮(zhèn)靜，安神。用于腎陽不足引起的頭暈，失眠，尿頻，多夢；神經(jīng)衰弱見上述癥狀者。

8.藥品名稱:通用名稱：小兒乳酸菌素片

成份:本品每片含乳酸菌素0.2克。輔料為阿司帕坦。性狀:本品為淡黃色或淡黃棕色片；味酸。

藥理作用:本品在腸道形成保護(hù)層，阻止病原菌、病毒的侵襲；刺激腸道分泌抗體，提高腸道免疫力；選擇性殺死腸道致病菌，保護(hù)促進(jìn)有益菌的生長；調(diào)節(jié)腸黏膜電解質(zhì)、水分平衡；促進(jìn)胃液分泌，增強(qiáng)消化功能。

3實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)過程

201*年7月19日到兒童制藥廠報(bào)道。7月24日正式實(shí)習(xí)。

7月25日制劑車間學(xué)習(xí)各種相關(guān)文件。

8月20日進(jìn)入制劑車間潔凈區(qū)學(xué)習(xí)制劑過程。9月3日到提取車間學(xué)習(xí)提取相關(guān)文件。

9月23日因提取車間到生產(chǎn)季度，提取缺人，開始頂班。9月24日進(jìn)入提取潔凈區(qū)學(xué)習(xí)接粉操作。10月28日在外學(xué)習(xí)配料，濃縮等提取流程。201*年1月23日辦理實(shí)訓(xùn)證明和實(shí)訓(xùn)審批。1月24日實(shí)習(xí)結(jié)束。

4GMP

2.1什么是GMP

GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)

企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

2.2GMP的基本標(biāo)準(zhǔn)

是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

機(jī)構(gòu)與人員：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。。

廠房與設(shè)施：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

設(shè)備：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

物料：藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

質(zhì)量管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

2.3GPM與生產(chǎn)的關(guān)系

GPM對生產(chǎn)有著約束的作用，他們之間有著密切的關(guān)系。其對生產(chǎn)有嚴(yán)格的規(guī)定：1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；有數(shù)條包裝

線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查.

而且對生產(chǎn)出來的成品也有明確的規(guī)范,在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

總之，GMP再生產(chǎn)過程以及藥品的質(zhì)量問題上起著至關(guān)重要的作用，一方面，他對約束和督導(dǎo)的作用；另一方面，他對規(guī)范藥品市場和質(zhì)量也有著重要的影響。

5提取與制劑的工藝流程

5.1.1提取及其主要步驟

通過溶劑(如乙醇)處理、蒸餾、脫水、經(jīng)受壓力或離心力作用，或通過其他化學(xué)或機(jī)械工藝過程從物質(zhì)中制取(如組成成分或汁液)。謂經(jīng)過提煉而取得。

習(xí)慣上把氣體和固體叫溶質(zhì)，液體叫溶劑。對于兩種液體所組成的溶液，通常把含量較多的組分叫溶劑，少者叫溶質(zhì)。分為無機(jī)溶劑和有機(jī)溶劑兩大類。水是應(yīng)用最廣泛的無機(jī)溶劑，酒精、汽油、氯仿及丙酮等是常用的有機(jī)溶劑。溶劑又稱溶媒。

利用液體混合物中各組分揮發(fā)度的差別，使液體混合物部分汽化并隨之使蒸氣部分冷凝，從而實(shí)現(xiàn)其所含組分的分離。是一種屬于傳質(zhì)分離的單元操作。其原理以分離雙組分混合液為例。將料液加熱使它部分汽化，易揮發(fā)組分在蒸氣中得到增濃，難揮發(fā)組分在剩余液中也得到增濃，這在一定程度上實(shí)現(xiàn)了兩組分的分離。兩組分的揮發(fā)能力相差越大，則上述的增濃程度也越大。

脫水是一種化工單元過程，是水合的逆過程。把水分子從物質(zhì)分子中解脫出來，對于單純的水合物來說，比較容易，一般只要加熱使水脫離蒸發(fā)就可以了，如將碳酸鈉水合物晶體加熱，就會脫水成為碳酸鈉粉末。但對于只和水分子部分結(jié)合成為新的物質(zhì)，脫水就必須借助催化劑或控制其他條件，如將乙醇脫水制乙烯或乙醚等。

5.1.2工藝流程

簡單過程：配料投入提取罐提取膏液將膏液濃縮濃縮液輸

入儲存罐將藥材濃縮液利用噴粉干燥機(jī)進(jìn)行干燥噴粉（接粉工作要在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行）噴出的藥粉裝入無菌袋封口運(yùn)入倉庫

一般的藥材又經(jīng)過這樣流程，也有不同質(zhì)地或特殊用途的藥材要先經(jīng)

過烘干或粉碎。

藥材從倉庫取出是要有車間主任簽字的藥品配料清單，然后又倉庫保管員的監(jiān)督下完成配料工作。噴出的藥粉先運(yùn)入中間站檢驗(yàn)合格后運(yùn)入倉庫，并由倉庫保管員簽收，藥粉倉庫要建在提取車間和制劑車間，為了方便運(yùn)輸和防止污染。存儲藥材和藥粉的倉庫要有一定的標(biāo)準(zhǔn)，通常溫度在25攝氏度左右，濕度在70%80%。

詳細(xì)介紹：1.配料，投料：首先由質(zhì)檢員開出所需藥材的票據(jù)，上面注明數(shù)量和品種。

后又車間主任審核并簽字。質(zhì)檢員那票據(jù)到倉庫管理員處。在倉庫保管員的帶領(lǐng)下由兩名庫工將藥材運(yùn)到中轉(zhuǎn)站。配料結(jié)束。質(zhì)檢員和倉庫保管員進(jìn)行核對。核對無誤后準(zhǔn)備投料。投料由兩名提取工完成，先把提取罐的投料口打開，然后又提取工進(jìn)行操作，投料的基本原則是先投質(zhì)量輕，體積大的，后頭密度大，質(zhì)地比較沉的藥材。這樣可以增加藥材的投入量，藥材投入提取罐后，加水至沒過藥材為準(zhǔn)。這一步驟結(jié)束。

2.提取，濃縮：兩名工人將要才投入提取罐后，加完水，開始升溫，溫度升到90攝氏度后停止加熱，提取關(guān)內(nèi)的壓力一般控制在0.2Mpa左右，這一過程大約需要2，3個小時，其原理與用陶罐在火上煎藥的原理相類似，提取后的藥液濃度小，含水量大。需要濃縮，，現(xiàn)將提取后的藥液用出料泵打入備用罐進(jìn)行冷卻，冷卻后的藥液利用進(jìn)料泵注入濃縮罐內(nèi)，藥液注入至第一個觀察窗的上部，開蒸汽閥升溫，蒸汽壓在0.2左右，當(dāng)藥液降到觀察窗以下，再次開進(jìn)料泵進(jìn)料，如此反復(fù)，至備用罐內(nèi)藥液沒有，繼續(xù)濃縮觀察窗一下，結(jié)束。關(guān)閉蒸汽閥，濃縮后的要也用分離機(jī)過濾，等待噴粉干燥。

3.噴粉干燥：噴粉干燥前檢查核對操作間及噴粉干燥上料泵設(shè)備是否有質(zhì)檢員發(fā)放的“合格證”。一切準(zhǔn)備就緒后打開操作貴的電源開關(guān)送風(fēng)，同時開啟疏水器側(cè)閥門排出冷空氣，冷水。然后，關(guān)閉閥門，利用加熱器加熱，升溫。當(dāng)溫度達(dá)到要求后月半個小時開始噴粉，將各種儀器儀表調(diào)到最適，打開上料罐的底部進(jìn)料閥門，通過上料泵使物料進(jìn)入噴粉塔內(nèi)噴霧干燥。噴糞的同時，潔凈區(qū)內(nèi)有一名授粉人員收粉，收粉人員要身穿潔凈服并且手部要消毒。收粉時先關(guān)閉出粉閥門。將收粉桶卸下，藥粉倒入潔凈的無菌袋中，再將收粉桶上好，開啟閥門，如此反復(fù)。當(dāng)包裝袋滿后，運(yùn)往內(nèi)包裝間，用封口機(jī)封好。運(yùn)往中間站，放入物料卡，再套上那個外包裝袋，封好，交給中間管理人員。全部結(jié)束后進(jìn)行清場，清場主要是將設(shè)備擦拭，地拖凈無殘留。人員全部撤離后開臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌。

5.2制劑的工藝流程

5.2.1制劑及其內(nèi)容

根據(jù)藥典或其他處方按照一定操作規(guī)程將藥物加工制成的藥劑。同一藥物的不同

制劑和不同給藥途徑，會引起不同的紅物效應(yīng)。常用的有片劑、丸劑、散劑、注射劑、酊劑、溶液劑、浸膏劑、軟膏劑等。

片劑：系指藥物、農(nóng)藥和適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀制劑。由原藥、填料、吸附劑、黏結(jié)劑、潤滑劑、分散劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。先將物料粉碎、造粒，干燥，再用壓片機(jī)制成片狀，。也有的不需造粒和干燥，直接壓成片劑。其優(yōu)點(diǎn)在片劑質(zhì)量上要求含量準(zhǔn)確，重量差異小，崩解時間或者溶出度符合規(guī)定，硬度適當(dāng)，外觀美，色澤好，符合衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定貯藏期性質(zhì)穩(wěn)定等。劑量準(zhǔn)確，理化性質(zhì)穩(wěn)定、貯存期較長，使用、運(yùn)輸和攜帶方便、價格低、產(chǎn)量高。

特點(diǎn)：①固體制劑②生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)化、自動化程度較高③劑量準(zhǔn)確④也可以滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要。種類：普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片

丸劑：指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合輔料制成的球形或類球片形制劑．分為：蜜丸，水蜜丸，水丸，糊丸，濃縮丸和微丸等類型．

蜜丸：其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸。每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。

蜜丸為藥物細(xì)粉用蜂蜜作黏合劑制成的丸劑。根據(jù)藥丸的大小和制法的不同，又可分為大蜜丸（即每丸在0.5克以上的丸），小蜜丸（即每丸在0.5克以下的丸）如“安宮牛黃丸”、“琥珀抱龍丸”、“八珍益母丸”、“人參養(yǎng)榮丸”等。水蜜丸是指藥物細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。

水丸水丸也叫水泛丸，是指將藥物細(xì)粉用冷開水、藥汁或其他液體（黃酒、醋或糖液）為黏合劑制成的小球形干燥丸劑。因其粘合劑為水溶性的，服用后易崩解吸收，顯效較快。如“木香順氣丸”、“加味保和丸”等。濃縮丸濃縮丸又稱“膏藥丸”，是指將部分藥物的提取液濃縮成膏與某些藥物的細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。“安神補(bǔ)心丸”、“舒肝止痛丸”等。糊丸是指藥物細(xì)粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。蠟丸是指藥物細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。

散劑(Powders)也稱粉劑，系一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑。供內(nèi)服或外用。一般可用以下三種方法對散劑進(jìn)行分類：1、按組成藥味的多少，可分為單散劑與復(fù)散劑；2、按劑量情況，可分為分劑量散與不分劑量散；3、按用途，可分為溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等。

散劑具有以下一些特點(diǎn)：1、粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；2、外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；3、制備工藝簡單，劑量易于控制，便于小兒服用；4、儲存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。

注射劑：系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。分為四種類型：1、溶液型注射劑2、混懸型注射劑3、乳劑型注射劑4、注射用無菌粉末

把生藥浸在酒精里或反把學(xué)藥物溶解在酒精里而成的藥劑。

溶液劑：一般為非揮發(fā)性藥物或少數(shù)揮發(fā)性藥物的澄明溶液，大多以水為溶劑，也有以乙醇、植物油或其他液體為溶劑者，溶液劑供內(nèi)服和外用。

浸膏劑：指藥材用適宜的溶劑浸出（或煎出）有效成份，濃縮，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的粉狀或膏狀制劑。有干浸膏和稠浸膏兩類。

軟膏劑（Ointments）指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑

5.2.2工藝流程

簡單過程：固體制劑：藥粉加輔料混合潤濕劑或黏合劑制軟才

干燥化驗(yàn)整粒潤滑劑（壓片）質(zhì)量檢查包裝入庫

注射劑：輸液瓶，橡膠塞，隔離薄膜處理干凈

注射水濾過沖洗

原輔料配液濾過濾液

將處理過的注射水和濾液灌裝加塞，加蓋滅菌質(zhì)檢裝箱運(yùn)倉庫

散劑：過篩混合分劑量質(zhì)檢運(yùn)入倉庫

制劑的各項(xiàng)工作要求無菌基本都要在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。藥品要在質(zhì)檢合格后進(jìn)入市場。

詳細(xì)解釋：固體制劑:1.輔料作用，藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，

是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。2.潤滑劑，潤濕劑或黏合劑作用，使固體劑型更牢固，而且藥體摩擦力小，利于服用。3.整粒過程，在干燥過程中，某些顆�？赡馨l(fā)生粘連，甚至結(jié)塊。因此，要對干燥后的顆粒給予適當(dāng)?shù)恼�理，以使結(jié)塊、粘連的顆粒散開，獲得具有一定粒度的均勻顆粒，這就是整粒的過程。一般采用過篩的辦法整粒和分級。4.壓片過程，用壓片機(jī)壓成片狀或環(huán)狀。用于成型的原料粉末可以是完全干燥或有一定濕度。成型時粉末置于模子中，通常加入黏合劑等成型劑，以便于脫模和調(diào)節(jié)孔結(jié)構(gòu)。該法的優(yōu)點(diǎn)是能調(diào)節(jié)成型機(jī)壓力，容易制得所需強(qiáng)度催化劑。顆粒形狀規(guī)則，強(qiáng)度高，用于高壓或高流速反應(yīng)特別有利。5.注射水的制備，大量生產(chǎn)用無菌水的制備有三種方法：其一是采用UHT熱法制備，這種方法常用在無菌灌裝的包材沖洗上；其二是采用化學(xué)法制備，如添加二氧化氯、次氯酸等，這種方法常用在熱灌裝的包材沖洗上；其三是采用臭氧方法制備。這種方法用在瓶裝水的沖洗上。6.過篩，一般用120的篩子，目就是篩子的眼兒。所謂多少目的篩子，就是在一平方寸里有多少個眼兒，120目的篩子就是一平方寸中有120個眼兒。目越多，眼兒越小，篩子越密。

感想與體會

通過這次實(shí)習(xí)我體會很多。

首先是我個人，社會是個大群體，而學(xué)校只是這個大群體中的一小部分，自己在學(xué)校里學(xué)到的遠(yuǎn)遠(yuǎn)適應(yīng)不了社會日新月異的變化。步入社會以后才明白自己知識的匱乏，體會到社會實(shí)踐的重要性。年輕人要有理想，但一定要立足與現(xiàn)實(shí)，不能只憑空談。社會需要多方面，有能力的人。我們要多學(xué)多問，才能不斷的完善自身，將自己的理想轉(zhuǎn)變成現(xiàn)實(shí)，獲得自己存在的價值。以前我總是認(rèn)為工人沒知識沒文化，只會憑自己的體力工作�？蓪�(shí)習(xí)后，我認(rèn)識到這是一個多么愚不可及的錯誤。他們樂觀，豁達(dá)。在工作室的那種自信和認(rèn)真的態(tài)度是我們學(xué)不來的。他們在用自己的方式體現(xiàn)著存在的價值。我不由得感嘆：無哦么可愛的一群人�。�

其次是我所學(xué)的這個專業(yè)。與藥學(xué)專業(yè)密切相關(guān)的行業(yè)主要是制藥工業(yè)，包括傳統(tǒng)的化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥和藥物制劑，一些醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)、一些保健品生產(chǎn)企業(yè)也與制藥工程專業(yè)有關(guān)。目前，由于全球?qū)θ祟惤】翟絹碓街匾�，“藥品”作為保證人類健康的最重要商品之一，受到越來越多的關(guān)注，對藥的品種、質(zhì)量、效果等提出了越來越高的要求。而且隨著人們生活水平的提高，對藥品的重視程度還會大大增加，國家也會加大對制藥業(yè)的準(zhǔn)入制度和監(jiān)管力度。

201*年，世界藥品市場的增長率為5%～7%，中國藥品市場的增長率為28%左右。其中，老年人和兒童仍然是藥品消費(fèi)的重要對象。在國際上，仍然是研發(fā)型制藥企業(yè)獨(dú)占鱉頭。201*年，美國藥品研究和生產(chǎn)協(xié)會會員單位的研究開發(fā)費(fèi)達(dá)332億美元，比201*年增長7.1%。其中用在美國本土的經(jīng)費(fèi)達(dá)到274億美元，58億美元用在美國之外的國家。這個經(jīng)費(fèi)比1990年美國的藥品研究開發(fā)費(fèi)增加了5倍，同期，歐洲增加了2.5倍。國外制藥企業(yè)發(fā)展非�？�，基本形成了以超大規(guī)模制藥集團(tuán)為主體的制藥工業(yè)，一些小公司的生存空間相對較小。201*年很多國際大型醫(yī)藥企業(yè)仍然運(yùn)作很好。

由于只要也得不斷發(fā)展，在這一領(lǐng)域?qū)θ瞬诺男枨笠苍诩铀俚倪f增，尤其是生物制藥行業(yè)。藥理助理研究員、實(shí)驗(yàn)研發(fā)工程師、生產(chǎn)工藝主管、質(zhì)最數(shù)據(jù)分析師、測試工程師等都是熱招的崗位。201*年以后，全球生物制藥巨頭瞄準(zhǔn)了中國較低的人力成本，紛紛將其化學(xué)實(shí)驗(yàn)、生物制藥研發(fā)基地設(shè)在中國，國內(nèi)一些公司也逐步從仿制藥走上了自主研發(fā)和創(chuàng)新的道路。很多中小企業(yè)也正處于快速擴(kuò)張時期，人才需求急增。

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致謝

衷心感謝學(xué)校的各科老師對本人的精心指導(dǎo)。他們的言傳身教將使我終生受益。在哈爾濱兒童制藥廠進(jìn)行實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)期間，承蒙畢遠(yuǎn)永和黃俊兩位工段長熱心指導(dǎo)與幫助，不勝感激。感謝哈爾濱兒童制藥廠提取車間主任劉樹斌工程師，以及哈爾濱兒童制藥廠公司全體員工和同學(xué)的熱情幫助和支持！

感謝生物技術(shù)系系老師和同窗們的關(guān)心和支持及輔導(dǎo)員嚴(yán)冬博！感謝所有幫助過我的人們！

特別是指導(dǎo)老師劉云華老師的悉心指導(dǎo)。謝謝大家！

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