后勤QA工作內(nèi)容

后勤QA工作內(nèi)容

1.協(xié)助質(zhì)量部部長完成日常的質(zhì)量管理工作。

2.貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。

3.負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)程及管理制度的起草、修訂，并保證所有文件的執(zhí)行。5.負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核及整理歸檔，以及成品的放行審核。6.負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品及工藝用水檢驗(yàn)報(bào)告書的出具與發(fā)放，并歸檔及做好記錄。7.負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。8.負(fù)責(zé)建立和充實(shí)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

9.負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。

10.負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計(jì)，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。

11.負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴，負(fù)責(zé)用戶訪問。

12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)投訴的處理和登記，并收集相關(guān)信息，整理歸檔。13.負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

14.配合質(zhì)量部部長組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案（包括審計(jì)檔案），對供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供應(yīng)商。

15.負(fù)責(zé)制定公司年度驗(yàn)證計(jì)劃，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，并監(jiān)督其實(shí)施。16.按GMP的要求組織內(nèi)部自查，并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。

17.負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會召開。18.負(fù)責(zé)公司的《藥品管理法》及GMP的培訓(xùn)工作，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在

各部門的實(shí)施。

19.負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)以及專業(yè)培訓(xùn)和考核。20.負(fù)責(zé)偏差及異常情況的調(diào)查與處理，并整理歸檔。

21.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系需向省局或國家局備案的注冊申報(bào)、備案，如供應(yīng)商的變更及包裝說明書的變更。

22.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度回顧分析計(jì)劃，并組織實(shí)施。

23.負(fù)責(zé)物料與產(chǎn)品的留樣觀察和持續(xù)穩(wěn)定性考察（制定計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施的有效性）。24.負(fù)責(zé)公司所有GMP文件復(fù)印、分發(fā)、歸檔等管理，負(fù)責(zé)過期GMP文件的銷毀。25.負(fù)責(zé)質(zhì)量部所有文件的整理與歸檔，以及質(zhì)量部文檔的借閱、登記和收回。26.負(fù)責(zé)包裝樣稿的審核、發(fā)放和檢驗(yàn)。27.負(fù)責(zé)倉庫的日常監(jiān)管。

28.負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品及工藝用水的取樣。

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QA、QC、QE的概述

時(shí)間:201*-07-0721:18:49|[]

QA、QC、QE的概述

一、區(qū)別（一）、QA、QC的定義QA是英文QualityAssurance的簡稱，中文含義是質(zhì)量保證。按照ISO9000:201*，QA的定義是“質(zhì)量管

QC是英文QualityControl的簡稱，中文含義是質(zhì)量控制，QC的定義則是“質(zhì)量管理的一部分，致力于

成品出廠檢驗(yàn)（OQC）包含成品出廠前必須進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，才能達(dá)到產(chǎn)品出廠零缺陷客戶滿意零投訴的目

標(biāo)準(zhǔn)中的定義都言簡意賅，難以長篇大論，這可能會導(dǎo)致定義不太容易清晰理解。簡言之，QC是

在軟件/信息化方面的一些標(biāo)準(zhǔn)中，QA的定義包括：“質(zhì)量保證是指為使軟件產(chǎn)品符合規(guī)定需求所進(jìn)

按照不同的目的、從不同的角度對同一個(gè)術(shù)語的定義往往存在差異，例如GB/T12504-1990、GB/T1（二）、QA與QC的側(cè)重點(diǎn)比較在一個(gè)軟件組織或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中，存在QA和QC兩類角色，這兩類角色工作的主要側(cè)重點(diǎn)比較如下：（三）、QA與QC的其他重大區(qū)別還包括：

具備必要資質(zhì)的QA是組織中的高級人才，需要全面掌握組織的過程定義，熟悉所參與項(xiàng)目所用的工

在項(xiàng)目組中，QA獨(dú)立于項(xiàng)目經(jīng)理，不由項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行績效考核；QC受項(xiàng)目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，通常在項(xiàng)目運(yùn)

QA活動貫穿項(xiàng)目運(yùn)行的全過程；QC活動一般設(shè)置在項(xiàng)目運(yùn)行的特定階段，在不同的控制點(diǎn)可能由不

對稱職的QA，跟蹤和報(bào)告項(xiàng)目運(yùn)行中的發(fā)現(xiàn)(Findings)只是其工作職責(zé)的基礎(chǔ)部分，更富有價(jià)值的

3.QA的工作內(nèi)容

國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)都是通用的，軟件組織是具體的、鮮活的。不同組織中QA的工作職責(zé)和內(nèi)容會

3.1過程遵從性

保證過程遵從性是QA的根本職責(zé)，即保證項(xiàng)目組按組織規(guī)定的過程運(yùn)行。通常各類組織，不僅是軟

3.2計(jì)劃符合性

保證項(xiàng)目的計(jì)劃符合性首先是項(xiàng)目經(jīng)理的責(zé)任，不是QA的根本職責(zé)。有些組織中QA不必認(rèn)真關(guān)注計(jì)3.3工件正確性工作產(chǎn)品(WorkProduct)簡稱工件，指項(xiàng)目運(yùn)行中產(chǎn)生的各種文檔、代碼、程序等。在多數(shù)軟件組

4.基于實(shí)際情況理解和處理QA的工作內(nèi)容

怎樣定義QA的具體職責(zé)范圍是各組織自己的事，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和過程改進(jìn)模型都只會要求某個(gè)職責(zé)例如，在一個(gè)通過了SW-CMM三級的軟件組織，QA計(jì)劃的最小范圍只包括支持、跟蹤和報(bào)告項(xiàng)目組的

（四）QE專門的品質(zhì)工程師

QA=QualityAssessment質(zhì)量評價(jià)/評估QC=QualityControl質(zhì)量控制所謂質(zhì)量控制從來料、制程、半

QC指在拉上檢驗(yàn)產(chǎn)品(或半成品)的質(zhì)量合不合格的品質(zhì)部人員；QA指品質(zhì)稽查指對公司的品質(zhì)體系

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義是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任”，DQA是設(shè)計(jì)品保工程師。

管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。其在ISO8402：1994的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”

陷客戶滿意零投訴的目標(biāo)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：成品包裝檢驗(yàn)：包裝是否牢固，是否符合運(yùn)輸要求等。成品標(biāo)識檢驗(yàn)

晰理解。簡言之，QC是對人事、對物，直接致力于滿足質(zhì)量要求：QA則是對人、對過程，致力于使管理者、顧客和

產(chǎn)品符合規(guī)定需求所進(jìn)行的一系列有計(jì)劃的必要工作�！�(GB/T12504-1990計(jì)算機(jī)軟件質(zhì)量保證計(jì)劃規(guī)范)；“為使T12504-1990、GB/T114571995分別對QA的定義就存在差異，按照GB/T12504-1990的QA定義涵蓋的范圍較寬，包要側(cè)重點(diǎn)比較如下：

悉所參與項(xiàng)目所用的工程技術(shù)；QC則既包括軟件測試設(shè)計(jì)員等高級人才，也包括一般的測試員等中、初級人才。國

理領(lǐng)導(dǎo)，通常在項(xiàng)目運(yùn)行周期內(nèi)QC的績效大部分由項(xiàng)目經(jīng)理考核決定。不同的控制點(diǎn)可能由不同的角色完成。礎(chǔ)部分，更富有價(jià)值的工作包括為項(xiàng)目組提供過程支持，例如為項(xiàng)目經(jīng)理提供以往類似項(xiàng)目的案例和參考數(shù)據(jù)，為

A的工作職責(zé)和內(nèi)容會有共同性，也會有特異性，可以分層次考慮QA的工作內(nèi)容和特點(diǎn)：常各類組織，不僅是軟件組織中的QA都致力于保證過程遵從性，以證實(shí)能以穩(wěn)定的質(zhì)量提供產(chǎn)品和服務(wù)，得到具備滿

織中QA不必認(rèn)真關(guān)注計(jì)劃符合性；但是，項(xiàng)目的規(guī)模、工作量、進(jìn)度、缺陷等方面的計(jì)劃符合性是高層管理者的關(guān)注

程序等。在多數(shù)軟件組織中，QA通常不直接跟蹤和報(bào)告工件正確性。其根本原因是這樣做將會導(dǎo)致QA在項(xiàng)目工作中陷型都只會要求某個(gè)職責(zé)要有機(jī)構(gòu)、角色履行，不會要求組織一定要設(shè)立某個(gè)機(jī)構(gòu)、某種角色，或某種角色必須是怎樣、跟蹤和報(bào)告項(xiàng)目組的活動，當(dāng)項(xiàng)目工件中存在外包部件時(shí)要跟蹤和報(bào)告外包部件開發(fā)方的相關(guān)活動，當(dāng)項(xiàng)目與特控制從來料、制程、半成品、成品的質(zhì)量控制，也就是所謂的IQC/IPQC/FQC/OQC；所謂的質(zhì)量評價(jià)/評估是輔助型的

查指對公司的品質(zhì)體系，品質(zhì)文件不定期的檢查的人員(有時(shí)公司把出貨抽查也歸QA管)；QE指專門的品質(zhì)工程師.

技術(shù)和活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣一個(gè)部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有

求等。成品標(biāo)識檢驗(yàn)：如商標(biāo)批號是否正確。成品外觀檢驗(yàn)：外觀是否被損、開裂、劃傷等。成品功能性能檢驗(yàn)

力于使管理者、顧客和其他相關(guān)方相信有能力滿足質(zhì)量要求。

保證計(jì)劃規(guī)范)；“為使某項(xiàng)目或產(chǎn)品符合已建立的技術(shù)需求提供足夠的置信度，而必須采取的有計(jì)劃和有系統(tǒng)的全

義涵蓋的范圍較寬，包含了QC的內(nèi)容。

員等中、初級人才。國外有軟件企業(yè)要求QA應(yīng)具備兩年以上的軟件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，半年以上的分析員、設(shè)計(jì)員經(jīng)驗(yàn)；不僅

的案例和參考數(shù)據(jù)，為項(xiàng)目組成員介紹和解釋適用的過程定義文件等；QC的活動則主要是發(fā)現(xiàn)和報(bào)告產(chǎn)品的缺陷。

品和服務(wù)，得到具備滿足質(zhì)量要求能力的信任。

性是高層管理者的關(guān)注重點(diǎn)，QA作為高層管理者的耳目有必要跟蹤和報(bào)告計(jì)劃符合性。在許多軟件組織中跟蹤和報(bào)

導(dǎo)致QA在項(xiàng)目工作中陷得太深，不利于保持QA的獨(dú)立性和客觀性。其他原因還包括QA的能力、時(shí)間資源都可能不足或某種角色必須是怎樣的職責(zé)。即使在同一個(gè)組織中，根據(jù)不同的應(yīng)用目的也可以作不同的處理。

相關(guān)活動，當(dāng)項(xiàng)目與特定顧客的需求、部署和實(shí)施有關(guān)時(shí)要負(fù)責(zé)與該顧客就質(zhì)量管理問題，包括產(chǎn)品和服務(wù)缺陷等問

評價(jià)/評估是輔助型的質(zhì)量控制，側(cè)重點(diǎn)在于體系、文件等；如果QC是前線指戰(zhàn)員，那么QA就是后勤、紀(jì)委等保障系專門的品質(zhì)工程師.

求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員，包

等。成品功能性能檢驗(yàn)。批量合格則放行，不合格應(yīng)及時(shí)返工或返修，直至檢驗(yàn)合格。的有計(jì)劃和有系統(tǒng)的全部動作的模式�！�(GB/T114571995軟件工程術(shù)語)。在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都沒有直接關(guān)于QC的定

員、設(shè)計(jì)員經(jīng)驗(yàn)；不僅要接受QA方面的培訓(xùn)，還要接受履行項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)方面的培訓(xùn)。和報(bào)告產(chǎn)品的缺陷。

多軟件組織中跟蹤和報(bào)告計(jì)劃符合性是QA的常規(guī)工作內(nèi)容。、時(shí)間資源都可能不足以支持其去跟蹤和報(bào)告工件正確性。

括產(chǎn)品和服務(wù)缺陷等問題進(jìn)行溝通。組織內(nèi)部使用的QA與需求管理計(jì)劃、配置管理計(jì)劃、工件評審計(jì)劃、溝通計(jì)劃是后勤、紀(jì)委等保障系統(tǒng)；SQE是屬于前端質(zhì)量控制（供應(yīng)商），等同于前鋒或者尖兵，JQE是品質(zhì)工程師，SQE供貨

員，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）、制程檢驗(yàn)員（IPQC）、半成品檢驗(yàn)員（FQC）和成品出廠檢驗(yàn)（OQC）都沒有直接關(guān)于QC的定義。

件評審計(jì)劃、溝通計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、測試計(jì)劃、開發(fā)計(jì)劃等是分離的；但對大型的企業(yè)信息化建設(shè)項(xiàng)

是品質(zhì)工程師，SQE供貨商管理工程師。

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