26單采血漿站基本標準(201*.11.28)

單采血漿站基本標準

關(guān)于修訂印發(fā)《單采血漿站基本標準》的通知

（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[201*]424號）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：

為進一步貫徹實施《血液制品管理條例》，確保供血漿者健康和原料血漿質(zhì)量，依據(jù)《血液制品管理條例》，我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標準》進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標準》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：單采血漿站基本標準

二○○○年十一月二十八日

抄送：中國輸血協(xié)會、中國藥品生物制品檢定所、中國生物制品總公司、各血液制品生產(chǎn)單位

第1頁共5頁單采血漿站基本標準

附件：

單采血漿站基本標準

一、科室設(shè)置

應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運輸?shù)瓤剖�。各單采血漿站可視具體情況設(shè)定，但必須保留相應(yīng)功能。

二、人員配備

（一）職工總數(shù)不少于15人。國家認定資格或省級衛(wèi)生行政部門認可的衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70%，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。

（二）任職要求

1．站長具有中專以上學歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。

2．質(zhì)量控制和檢驗科負責人具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格，熟悉本職業(yè)務(wù)，能勝任本職工作。

3．檢驗、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓，考試合格。

4．專職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任。三、房屋建筑

（一）建筑設(shè)計、布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求，便于進行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。

（二）站內(nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無嚴重污染源。

（三）業(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開，業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求；業(yè)務(wù)工作區(qū)內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開；人流、物流分開，流向合理，固定走向。

（四）各業(yè)務(wù)科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機（含采血漿用床/椅）凈使用面積不少于5平方米，并有單獨專用電源插座。

（五）病毒檢測實驗室設(shè)計符合國家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脵z測工作臺。

（六）有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域。

第2頁共5頁單采血漿站基本標準

（七）工作用房內(nèi)墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動物及昆蟲進入；照明、取暖、降溫、通風良好。

（八）有與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房設(shè)計。庫房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放，標示明顯。

（九）有供血漿者觀察室。四、儀器設(shè)備及藥品

儀器設(shè)備的配置必須滿足業(yè)務(wù)工作需要，儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質(zhì)量要求，有相應(yīng)的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器須有經(jīng)法定計量部門的合格證明。

（一）至少配備以下儀器設(shè)備

體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標讀數(shù)儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子秤、烤箱、微量加樣器、單采血漿機（設(shè)置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機、紫外線燈（或其他消毒設(shè)施）、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜（-20℃以下）、普通冰箱（2-8℃）、資料柜、高壓滅菌設(shè)備。

（二）急救藥物和基本搶救設(shè)施1、針劑

腎上腺素654-2（鹽酸山莨菪堿）阿拉明（重酒石酸間羥胺）氨茶堿西地蘭（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸鈉）20%甘露醇速尿（呋喃苯胺酸）可拉明（給尼可殺米）

5%碳酸氫鈉低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水50%葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣2、片劑

阿司匹林非那根3、其他

氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）一次性注射器和輸液器材

（三）有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；有暢通的通訊設(shè)施。（四）有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標志。

第3頁共5頁單采血漿站基本標準

五、規(guī)章制度

（一）各級各類工作人員崗位責任制（二）各項技術(shù)操作細則（SOP）（三）供血漿者的管理制度

（四）供血漿者須知及健康教育宣傳制度（五）單采血漿質(zhì)量管理制度

（六）供血漿者異常反應(yīng)處理及報告制度（七）不合格血漿（或血標本）報廢處理制度（八）傳染病登記報告制度（九）差錯事故處理報告制度

（十）設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度（十一）衡器、量器管理制度

（十二）工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度（十三）物資購買、收驗、出入庫管理制度（十四）職工培訓和技術(shù)考核制度（十五）原料血漿采集情況月報制度（十六）質(zhì)量控制制度（十七）安全管理制度六、單采原料血漿質(zhì)量（一）標簽外觀

1、標簽內(nèi)容完整（應(yīng)包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等）、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。

2、外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。

3、包裝血漿袋完好無破損、血漿標本管與血袋相通，遠端熱合，血漿標本管長度大于20cm。

（二）血漿量不超過580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質(zhì)量不超過600克）。（三）蛋白含量：血紅蛋白含量≤60mg/L；總蛋白含量>55g/L（四）病毒、細菌檢測1、HBsAg陰性（酶標法）

第4頁共5頁單采血漿站基本標準

2、抗-HCV陰性（酶標法）3、抗-HIV陰性（酶標法）4、ALT正常（賴氏法≤25單位）5、梅毒陰性（RPR法或TRUST法）6、無菌試驗無細菌生長（五）血漿儲存、運輸

1、儲存血漿采集后1小時內(nèi)儲存于-25℃的冰柜內(nèi)，6小時內(nèi)凍存成型。

2、運輸血漿應(yīng)使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進行運輸，液體血漿運輸溫度應(yīng)低于10℃，運輸時間應(yīng)不超過3小時。

七、本標準由衛(wèi)生部負責解釋。本標準自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部1994年發(fā)布實施的原《單采血漿站基本標準》同時廢止。

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單采血漿站基本標準

關(guān)于修訂印發(fā)《單采血漿站基本標準》的通知

（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[201*]424號）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：

為進一步貫徹實施《血液制品管理條例》，確保供血漿者健康和原料血漿質(zhì)量，依據(jù)《血液制品管理條例》，我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標準》進行了修訂�，F(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標準》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：單采血漿站基本標準

二○○○年十一月二十八日

抄送：中國輸血協(xié)會、中國藥品生物制品檢定所、中國生物制品總公司、各血液制品生產(chǎn)單位

第1頁共5頁單采血漿站基本標準

附件：

單采血漿站基本標準

一、科室設(shè)置

應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運輸?shù)瓤剖摇８鲉尾裳獫{站可視具體情況設(shè)定，但必須保留相應(yīng)功能。

二、人員配備

（一）職工總數(shù)不少于15人。國家認定資格或省級衛(wèi)生行政部門認可的衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70%，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。

（二）任職要求

1．站長具有中專以上學歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。

2．質(zhì)量控制和檢驗科負責人具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格，熟悉本職業(yè)務(wù)，能勝任本職工作。

3．檢驗、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓，考試合格。

4．專職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任。三、房屋建筑

（一）建筑設(shè)計、布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求，便于進行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。

（二）站內(nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無嚴重污染源。

（三）業(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開，業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求；業(yè)務(wù)工作區(qū)內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開；人流、物流分開，流向合理，固定走向。

（四）各業(yè)務(wù)科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機（含采血漿用床/椅）凈使用面積不少于5平方米，并有單獨專用電源插座。

（五）病毒檢測實驗室設(shè)計符合國家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脵z測工作臺。

（六）有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域。

（七）工作用房內(nèi)墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動物及昆蟲進入；照明、取暖、降溫、通風良好。

第2頁共5頁單采血漿站基本標準

（八）有與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房設(shè)計。庫房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放，標示明顯。

（九）有供血漿者觀察室。四、儀器設(shè)備及藥品

儀器設(shè)備的配置必須滿足業(yè)務(wù)工作需要，儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質(zhì)量要求，有相應(yīng)的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器須有經(jīng)法定計量部門的合格證明。

（一）至少配備以下儀器設(shè)備

體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標讀數(shù)儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子秤、烤箱、微量加樣器、單采血漿機（設(shè)置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機、紫外線燈（或其他消毒設(shè)施）、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜（-20℃以下）、普通冰箱（2-8℃）、資料柜、高壓滅菌設(shè)備。

（二）急救藥物和基本搶救設(shè)施1、針劑

腎上腺素654-2（鹽酸山莨菪堿）阿拉明（重酒石酸間羥胺）氨茶堿西地蘭（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸鈉）20%甘露醇速尿（呋喃苯胺酸）可拉明（給尼可殺米）

5%碳酸氫鈉低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水50%葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣2、片劑

阿司匹林非那根3、其他

氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）一次性注射器和輸液器材

（三）有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；有暢通的通訊設(shè)施。（四）有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標志。五、規(guī)章制度

（一）各級各類工作人員崗位責任制

第3頁共5頁單采血漿站基本標準

（二）各項技術(shù)操作細則（SOP）（三）供血漿者的管理制度

（四）供血漿者須知及健康教育宣傳制度（五）單采血漿質(zhì)量管理制度

（六）供血漿者異常反應(yīng)處理及報告制度（七）不合格血漿（或血標本）報廢處理制度（八）傳染病登記報告制度（九）差錯事故處理報告制度

（十）設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度（十一）衡器、量器管理制度

（十二）工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度（十三）物資購買、收驗、出入庫管理制度（十四）職工培訓和技術(shù)考核制度（十五）原料血漿采集情況月報制度（十六）質(zhì)量控制制度（十七）安全管理制度六、單采原料血漿質(zhì)量（一）標簽外觀

1、標簽內(nèi)容完整（應(yīng)包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等）、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。

2、外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。

3、包裝血漿袋完好無破損、血漿標本管與血袋相通，遠端熱合，血漿標本管長度大于20cm。

（二）血漿量不超過580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質(zhì)量不超過600克）。（三）蛋白含量：血紅蛋白含量≤60mg/L；總蛋白含量>55g/L（四）病毒、細菌檢測1、HBsAg陰性（酶標法）2、抗-HCV陰性（酶標法）3、抗-HIV陰性（酶標法）

第4頁共5頁單采血漿站基本標準

4、ALT正常（賴氏法≤25單位）5、梅毒陰性（RPR法或TRUST法）6、無菌試驗無細菌生長（五）血漿儲存、運輸

1、儲存血漿采集后1小時內(nèi)儲存于-25℃的冰柜內(nèi)，6小時內(nèi)凍存成型。

2、運輸血漿應(yīng)使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進行運輸，液體血漿運輸溫度應(yīng)低于10℃，運輸時間應(yīng)不超過3小時。

七、本標準由衛(wèi)生部負責解釋。本標準自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部1994年發(fā)布實施的原《單采血漿站基本標準》同時廢止。

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