江西省換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作方案

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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，保證配制制劑安全有效，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）、《關(guān)于換發(fā)的通知》（國食藥監(jiān)安[201*]179號(hào)）文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)及分工（一）省換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長：劉理副組長：張惠民成員：周瑋、張永知（二）省換證工作辦公室主任：張惠民成員：周瑋、張永知

換證工作辦公室設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處

聯(lián)系人：周瑋、張永知，電話：0791-6228640，傳真：0791-6272516。

二、換證時(shí)間與范圍

全省換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作從201*年8月1日開始，至201*年12月31日結(jié)束。

凡依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至201*年12

本文由整理發(fā)布本文由整理發(fā)布月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。自201*年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，舊版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》同時(shí)廢止。

三、申報(bào)資料

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在201*年9月30日前提出換證申請(qǐng)，對(duì)逾期申請(qǐng)的，我局將不予受理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)送以下資料：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表并附電子文檔；2、原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

4、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；6、不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告情況及整改情況。以上均為一式兩份，申報(bào)資料采用A4紙，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表由省局統(tǒng)一印刷。

四、換證檢查與標(biāo)準(zhǔn)

換證現(xiàn)場檢查由我局統(tǒng)一組織。我局將結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況，按照江西省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（見附件2）統(tǒng)一檢查。

五、實(shí)施步驟和時(shí)間安排換證工作分五個(gè)階段進(jìn)行：

1、準(zhǔn)備階段（現(xiàn)在至201*年8月底）：制定方案及驗(yàn)收細(xì)則、

本文由整理發(fā)布本文由整理發(fā)布宣傳貫徹?fù)Q證標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收細(xì)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查整改；

2、初審階段（201*年9月30日前）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查整改后，向所在設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到申請(qǐng)后，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)換證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，將初審意見及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處；

3、檢查階段（201*年10月至11月底）：省局受理、審查資料，組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制；

4、審核發(fā)證階段（201*年12月）：省局審核合格的，在省局網(wǎng)站審查公示10天。如無異議，由省局統(tǒng)一換發(fā)新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；

5、總結(jié)階段（201*年1月至2月）：省局進(jìn)行換證工作總結(jié)，匯總數(shù)據(jù)，并報(bào)送到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司，在省局網(wǎng)站更新《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》數(shù)據(jù)。

六、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，精心組織。201*年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證是全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組建以來的第一次全省范圍換證。各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹實(shí)施，積極推進(jìn)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，高度重視，周密部署，規(guī)范操作，做好《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作。換證過程中如遇有問題，請(qǐng)及時(shí)

本文由整理發(fā)布本文由整理發(fā)布上報(bào)省局。要及時(shí)將換證工作相關(guān)事項(xiàng)告知本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）要把換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作與日常監(jiān)管結(jié)合起來，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，逐步建立完善日常監(jiān)管體系，形成長效監(jiān)管機(jī)制。通過本次換證，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行一次全面清理整頓，切實(shí)提高制劑配制質(zhì)量。

（三）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)監(jiān)督力度，嚴(yán)格執(zhí)行“三條禁令”和江西省食品藥品監(jiān)督管理局在審評(píng)、驗(yàn)收、換證、發(fā)證工作中“十不準(zhǔn)”。要建立舉報(bào)制度，設(shè)立舉報(bào)電話，并制定相應(yīng)的積極措施。省局舉報(bào)電話：0791-6228640。

附件：江西省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

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附件：

湖南省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作方案

為抓好201*年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和國家局換證工作要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

通過換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的安全監(jiān)管水平。

二、職責(zé)分工

省局負(fù)責(zé)組織全省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，對(duì)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市州局”）開展的換證工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。

市州局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)換證申請(qǐng)材料的受理、審查及現(xiàn)場檢查，提出初審意見，集中到省局統(tǒng)一辦理本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的換證。

三、換證范圍

（一）持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且有效期至201*年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)于201*年7月31日前，向所在地的市州局提交換證申請(qǐng)和換證申請(qǐng)材料（附件1）。配制含有無菌制劑的，同時(shí)向省局藥品安全監(jiān)管處報(bào)送一份換證材料。

（二）有下列情形的，暫緩換證或暫緩核準(zhǔn)相應(yīng)的配制范圍：1、制劑室配制條件或質(zhì)量管理體系不符合制劑配制質(zhì)量要求，責(zé)令限期整改的；

2、正在進(jìn)行改造或有實(shí)施改造計(jì)劃，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)延期換證的；

3、有違法違規(guī)行為，已立案調(diào)查而未結(jié)案的。

（三）有下列情形的，不予換證或不予核準(zhǔn)相應(yīng)的配制范圍：1、制劑室配制條件或質(zhì)量管理體系不符合制劑配制質(zhì)量要求，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，經(jīng)整改，仍達(dá)不到要求的；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未提出換證申請(qǐng)或自愿放棄有關(guān)配制范圍的；3、制劑品種未通過再注冊(cè)的。四、換證要求

1、市州局要認(rèn)真組織本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)貫徹《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，按《湖南省驗(yàn)收細(xì)則》的標(biāo)準(zhǔn)要求（附件4），做好換證自查自糾工作，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)。

2、本次換證執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：《湖南省驗(yàn)收細(xì)則》。

3、本次換證應(yīng)實(shí)施現(xiàn)場檢查。配制含有無菌制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，由省局組織現(xiàn)場檢查；配制其他制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，市州局組織現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)場制作《現(xiàn)場檢查意見》（見附件4的驗(yàn)收細(xì)則）一式三份，由檢查與被查雙方簽字確認(rèn)，省局、市州局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)各留存一份。

4、到期換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證的材料應(yīng)一式兩份，由所在地市州局簽署審查意見，省局、市州局各存檔一份。

5、本次不予換證的制劑室或配制范圍，如需恢復(fù)配制，應(yīng)按新開辦制劑室或新增配制范圍的條件和程序辦理。

本次暫緩換證的制劑室或暫緩核準(zhǔn)相應(yīng)配制范圍的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證時(shí)，除按要求（附件1）提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交整改報(bào)告書、市州局復(fù)查的現(xiàn)場檢查筆錄或行政處罰決定書。

6、市州局將本轄區(qū)經(jīng)審查符合換證要求的制劑室申報(bào)資料、《予以換發(fā)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況匯總表》（附件5）和《不予換發(fā)制劑許可證或配制范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況匯總表》（附件6）,按照省局藥品安全監(jiān)管處預(yù)安排的時(shí)間（附件7），集中到省局統(tǒng)一辦理換證事項(xiàng)。如需調(diào)整時(shí)間的，應(yīng)提前與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。201*年12月最后一周，市州局將本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本原件匯總，統(tǒng)一到省局藥品安全監(jiān)管處換取新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

7、市州局結(jié)合換證工作，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管檔案，切實(shí)做好日常監(jiān)督工作。

有關(guān)換證工作總結(jié)的文字材料，請(qǐng)于201*年12月10日前報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處，省局將于201*年1月中旬將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的換證數(shù)據(jù)和有關(guān)情況總結(jié)材料報(bào)國家局。

附件1：申請(qǐng)換證需提交的材料附件2：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》

附件3：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》內(nèi)容填寫要求附件4：《湖南省驗(yàn)收細(xì)則》附件5：《予以換發(fā)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況匯總表》

附件6：《不予換發(fā)制劑許可證或配制范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況匯總表》

附件7：市州局統(tǒng)一辦理換證的時(shí)間預(yù)安排表

附件1：

申請(qǐng)換證需提交的材料

1、換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請(qǐng)報(bào)告；

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（附件2，內(nèi)容填寫要求見附件3）；3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

4、按照《湖南省驗(yàn)收細(xì)則》自查的報(bào)告；5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室基本情況：制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

6、制劑劑型、品種目錄及批準(zhǔn)文號(hào)，并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7、劑型工藝流程圖及關(guān)鍵控制點(diǎn)；8、制劑室潔凈度檢測報(bào)告書（復(fù)印件）；9、主要配制設(shè)備和檢驗(yàn)儀器目錄；10、主要配制管理和質(zhì)量管理文件目錄；11、近兩年委托配制及受托配制情況；

12、近兩年省、市藥監(jiān)部門檢查與整改落實(shí)情況，以及抽驗(yàn)不合格情況；13、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明；

14、提交申請(qǐng)材料時(shí)，由法定代表人提交的，應(yīng)提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應(yīng)提供代理人身份證明復(fù)印件和法定代表人的《授權(quán)委托書》原件。

申報(bào)材料一式兩份，省局和市州局各一份。申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。需提交復(fù)印件的，應(yīng)在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件相符”字樣，材料應(yīng)按要求簽字并加蓋醫(yī)院紅印鑒，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，其中《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》單獨(dú)裝訂。

附件2：

登記編號(hào)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位：

（公章）

填報(bào)日期：

年月日

國家食品藥品監(jiān)督管理局制

填寫說明

一、登記編號(hào)由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局填寫。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別按衛(wèi)生部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。

三、電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。四、配制地址應(yīng)按制劑實(shí)際配制所在地址填寫。

五、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》證號(hào)和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法及制劑類別填寫。

六、制劑品種名稱應(yīng)按照省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑品種名稱填寫。

七、配制能力計(jì)算單位：瓶、支、片、粒、袋等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱注冊(cè)地址配制地址原制劑許可證證號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別分管院長制劑室負(fù)責(zé)人文化程度質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人文化程度藥檢室負(fù)責(zé)人文化程度聯(lián)系人手機(jī)制劑配制總?cè)藬?shù)(人)大學(xué)本科學(xué)歷（人）制劑室建筑面積職稱職稱職務(wù)職稱職務(wù)職稱職務(wù)電話始建時(shí)間郵編法定代表人所學(xué)專業(yè)所學(xué)專業(yè)任職時(shí)間所學(xué)專業(yè)任職時(shí)間所學(xué)專業(yè)任職時(shí)間傳真E-mail其中研究生學(xué)歷(人)大專學(xué)歷（人）固定資產(chǎn)原值（萬元）常年配制品種數(shù)經(jīng)批準(zhǔn)配制品種數(shù)配制范圍備注配制室名稱劑型年配制能力計(jì)算單位潔凈級(jí)別備注注：填寫空間不夠，可另加附頁。

制劑品種名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)注：填寫空間不夠，可另加附頁

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查負(fù)責(zé)人：經(jīng)辦人：意見年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：注冊(cè)地址：新核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》證號(hào)：法定代表人：制劑室負(fù)責(zé)人：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別：配制地址：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局審核意見配制范圍：審批結(jié)論：審批人：審核人：經(jīng)辦人：年月日

附件3：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》內(nèi)容填寫要求

本申請(qǐng)表中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱”、“法定代表人”、“注冊(cè)地址”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別”欄應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本所標(biāo)示內(nèi)容嚴(yán)格一致，否則應(yīng)有加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)紅章的特別說明；“配制地址”、“制劑室負(fù)責(zé)人”應(yīng)據(jù)實(shí)填寫；“配制范圍”、“劑型”欄目應(yīng)按《中華人民共和國藥典》（201*年版）制劑通則及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)填寫，主要有以下劑型：

大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、甘油劑等。

外用制劑應(yīng)在制劑后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制劑，應(yīng)在制劑后加括弧注明含外用。如：酊劑（外用），酊劑（含外用）。

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