201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療機構制劑專項檢查工作實施方案

201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療

機構制劑專項檢查工作實施方案

內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院：

為進一步加強醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督管理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》要求及201*某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊安全監(jiān)管工作安排，制定某某市201*醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督檢查實施方案。

一、指導思想

以保證公眾用藥安全為目標，按照《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，結合自治區(qū)局及市局的工作部署，結合我市醫(yī)療機構制劑室的實際情況組織檢查，積極推進制劑室GPP改造進程，保證藥品安全有效。

二、檢查時間

201*年3月1日至11月20日三、檢查內(nèi)容

（一）是否制定了從事制劑配制人員培訓計劃及落實情況。（二）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件是否齊全及執(zhí)行情況。（三）潔凈室的空氣潔凈度是否達到規(guī)定要求，是否定期進行潔凈度檢測。

（四）原料、輔料、包裝材料供應商的資質(zhì)證明是否符合要求,原輔料是否按規(guī)定進行檢驗、成品是否經(jīng)全檢后用于臨床。

（五）有無未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制情況。

（六）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品放行。

（七）批配制記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存。

（八）其他違反《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況四、實施步驟

第一階段自查自糾階段。3月10日至5月15日為自查自糾階段，對配制和質(zhì)量管理中可能存在的隱患逐一清理排查，開展自查整改工作，并寫出整改報告。

第二階段檢查階段。5月15日至10月30日，為檢查階段，對制劑室要進行兩次現(xiàn)場檢查，對未按規(guī)定實施《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》需要整改的，責令其整改。檢查覆蓋率應達100%。

第三階段總結階段。11月1日至11月20日為總結階段，針對專項工作全面總結，匯總上報市局。

二0一二年二月二十三日

擴展閱讀：某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安全監(jiān)管工作半年總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安

全監(jiān)管工作半年總結

按照某某市食品藥品監(jiān)督管理局年初工作的部署和我局年初制定的藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管工作計劃要求，我局于201*年上半年對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室進行了安全監(jiān)管檢查。

一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)（某某市森健藥業(yè)）檢查了2次，檢查結果如下：

1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)能夠嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物流平衡未發(fā)現(xiàn)問題，未發(fā)現(xiàn)偷工減料行為。

2、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有擅自接受藥品委托加工或出租廠房設備的行為。

3、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材、購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)藥品的行為。

4、企業(yè)未生產(chǎn)基本藥物和含麻黃堿的復方制劑。5、企業(yè)由濟南名洋膠囊有限公司生產(chǎn)的空心膠囊購進原料資質(zhì)審核不嚴，檢驗報告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟南明洋膠囊有限公司生產(chǎn)膠囊未取得藥品批準文號，該企業(yè)購進空心膠囊生產(chǎn)的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第六項，已經(jīng)責令停產(chǎn)整頓一個月�，F(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。二、對醫(yī)療機構制劑室內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院制劑室檢查1次，檢查結果如下：

制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購進空心膠囊（南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無空心膠囊銷售資質(zhì)），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產(chǎn)，疑為鉻超標膠囊，現(xiàn)已經(jīng)封存，并上報某某市食品藥品監(jiān)督管理局，等待進一步處理。

三、201*年上半年，我局開展GMP培訓工作，培訓企業(yè)1家，培訓人員3人，覆蓋面為100%，并制定了《某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案》；開展藥品不良反應培訓1次，參加培訓生產(chǎn)企業(yè)1家，制劑室1家，培訓人員7人，覆蓋面為100%。檢查中，生產(chǎn)企業(yè)、制劑室能夠建立藥品不良反應制度、機構，配備人員，開展不良反應監(jiān)測工作。

四、對轄區(qū)內(nèi)3家綜合性醫(yī)院進行了特殊藥品使用安全監(jiān)管。其中內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院未能做到雙人管理，值班人員均知曉保險柜密碼，特殊藥品專帳與處方部分不符，已經(jīng)責令改正。

由于轄區(qū)內(nèi)無基本藥物、高風險藥品、中藥注射劑等生產(chǎn)企業(yè)，未開展相應相應安全監(jiān)管工作。

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