201*新版GMP培訓體會

201*新版GMP培訓感想

近期公司組織了新版GMP培訓。由多個部門的負責人作為培訓師對201*版GMP作出了細致的講解。紀士連主講了第一章總則，第二章質量管理，第三章機構與人員。黃東主講了廠房與設施，設備部分，劉迎娣主講了文件管理，生產管理。陸建波主講了物料與產品管理和確認與驗證。管玉華主講了后邊的部分并對新版的藥品生產質量管理規(guī)范作出了一些總結。通過本次培訓讓大家受益匪淺！

通過本次培訓讓大家受益匪淺！對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念

在98版GMP的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。

新版GMP對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規(guī)要求。

四、進一步理解了質量管理體系的重要性。

質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

五、樹立了質量風險管理的理念。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

作為生產一線的管理者對GMP的執(zhí)行，要的是全面、細致、周到的執(zhí)行和實施工作態(tài)度、能力和素質，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產操作，更多的是要在思維和技術、生產的軟件方面跟上制藥發(fā)展的要求。比如GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現(xiàn)在多數(shù)的傳遞窗就是一個最基本的電源開關及循環(huán)風機的開關。試想，如果沒有根據(jù)使用程序設置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執(zhí)行管理的各項指標嗎？自凈時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據(jù)。

GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個潔凈區(qū)，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個潔凈區(qū)都設置了限入人數(shù)�？墒巧�產任務緊急時，誰能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設置過硬的考察指標。

GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問國內有幾家企業(yè)在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠性，也就可想而知

201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內容來說，確實有不少是在學習國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的處理、變更控制、質量風險管理、糾正及預防措施、供應商審計和批準及質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等。但更多的是過去十多年來執(zhí)行GMP的具體要求的規(guī)范化，這次一并寫入到修訂版的GMP規(guī)范文本中

強化了對軟件的要求。201*的年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提高到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*的年修訂版GMP規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，一切以驗證數(shù)據(jù)說話，任何操作過程、設備、廠房、公用設施、水質、產品穩(wěn)定性、檢驗方法等，都要經過驗證。未經驗證，一切皆不認可。質保、質控和生產部門、技術部門、設備管理部門大部分時間在做各種驗證。一切有驗證數(shù)據(jù)，一切要經過事前驗證并持續(xù)驗證，對軟件系統(tǒng)的有效性、可靠性也需要驗證。

GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細致、周到的執(zhí)行和實施。建立完善的質量管理體系，把質量管理上升到企業(yè)文化高度，工作態(tài)度、能力和素質，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產操作，更多的是要在思維和技術、生產的軟件、管理方面跟上制藥發(fā)展的要求�？傊�，參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產品特征，采取特有的形式進行。需要專業(yè)知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，GMP的執(zhí)行才有意義。

擴展閱讀：201*新版GMP學習心得

201*新版GMP學習心得

通過本次GMP學習，經過老師的講解，學習和了解到了很多新版GMP的知識，個人有如下的幾點體會：

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，比如說：新版GMP規(guī)范對偏差及超限的處理、變更控制、質量風險管理及質量回顧分析等其內容作了更深一層次要求和規(guī)定，新版GMP規(guī)范也增加了許多新的內容，如：①對于藥品生產管理人員的要求，新版GMP更明確化。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。②文件管理部分，把質量標準、工藝規(guī)程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個部分納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。③質量控制中關于留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求系統(tǒng)的寫入了GMP規(guī)范條文中。

二、強化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。生產設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。企業(yè)應當根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

三、新版GMP規(guī)范對原料、輔料、包裝材料等都有了專門的管理體系，對這些概念更有明確的說明。GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理方面也作出了強調，在各個潔凈區(qū)，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。GMP對溫濕度及壓差的管理要求要具有真實性，對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。要求其真實性、可靠性。201*年修訂版GMP規(guī)范對潔凈室的要求做了大量的調整，對于校準的內容，溫度計、pH計的校準都作了具體的規(guī)范。

四.對風險管理、風險評估有了進一步的認識。新版GMP新增加這項來確保藥品的生產過程監(jiān)控，從而使藥品生產規(guī)范化更進一步保證藥品的生產質量。

五．“電子監(jiān)管碼時代”也算是最近幾年加強藥品安全監(jiān)管的一大舉措。國家加大對基本藥物的監(jiān)管，公司也正在試用。

六.通過老師對新版GMP的講解和參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固，本次學習仍然還有很多不理解的地方，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要慢慢的摸索�？傊�，通過本次GMP的學習和討論，相信對我們以后GMP認證會有很大的幫助。在即將面臨GMP申報的此時，我們對新版GMP還有很多了解不夠，在以后的實際操作中我們要把GMP每一條吃透，才能在制藥行業(yè)中具有立足之本。在以后的工作中我們要時時刻刻以GMP規(guī)范來指導我們工作。

盧瓊201*年7月28

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