保健食品注冊(cè)工作

由國(guó)家直接受理此前，各省的保健品申報(bào)都需要地方相關(guān)部門初審，對(duì)

此，謝曉于表示，由于省級(jí)藥監(jiān)部門改革要到明年初才到位，為了不影響申報(bào)工作，暫由國(guó)家直接受理。但她強(qiáng)調(diào)，不需要地方初審并不等于取消初審。由SFDA直接接受初審。

明年啟動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂工作

謝曉于透露，明年初修訂完善保健食品的有關(guān)法規(guī)工作將啟動(dòng)。SFDA為完善法規(guī)將進(jìn)行全面調(diào)研。另外，SFDA還將就保健食品批號(hào)換證摸底普查。過(guò)去的“衛(wèi)食健字”轉(zhuǎn)由SFDA審批后文號(hào)改為“國(guó)食健字”。批文申報(bào)流程保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：

國(guó)食健字批文申辦流程

檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛(wèi)生防疫站)、中國(guó)CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。

受理辦：包括省藥監(jiān)局受理處和國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則，負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì);將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè);對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門審批;發(fā)放證書(shū)等。

評(píng)審委員會(huì)：國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

行政部門：國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。[1]

保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。所以欲注冊(cè)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性:①食品屬性；

②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。

保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。保健食品主要分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的功能性產(chǎn)品。

（1）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：指以補(bǔ)充一種或多種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。此類產(chǎn)品僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。

（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請(qǐng)功能數(shù)量不受限制）

1、增強(qiáng)免疫力功能2、改善睡眠功能

3、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能4、增加骨密度功能5、提高缺氧耐受力功能6、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能7、緩解體力疲勞功能◇8、緩解視疲勞功能☆9、祛痤瘡功能☆10、祛黃褐斑功能☆11、改善皮膚水份功能☆12、改善皮膚油份功能☆

15、抗氧化功能★16、輔助改善記憶功能★17、促進(jìn)排鉛功能★18、清咽功能★19、輔助降血壓功能★20、促進(jìn)泌乳功能★21、減肥功能★◇

22、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能★◇23、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能★24、調(diào)節(jié)腸道菌群功能★25、促進(jìn)消化功能★26、通便功能★13、輔助降血脂功能★14、輔助降血糖功能★

27、對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能★

注：標(biāo)有★的功能，既需要進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)又需要進(jìn)行人體功能試驗(yàn)。標(biāo)有☆功能，只需進(jìn)行人體功能試驗(yàn)，無(wú)需進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)。標(biāo)有◇的項(xiàng)目需做興奮劑檢測(cè)。

擬申請(qǐng)的功能不在以上公布的27種范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

保健食品注冊(cè)工作程序

檢驗(yàn)>受理>初審>終審>批準(zhǔn)

保健食品評(píng)審會(huì)的召開(kāi)頻率

保健食品評(píng)審大會(huì)每個(gè)月召開(kāi)一次，一般于月中旬或下旬開(kāi)始，歷時(shí)約10～15天。小會(huì)隨時(shí)召開(kāi)。

保健食品都要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？

注冊(cè)保健食品一般要進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。

注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品需要提供什么資料？

一、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

三、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

四、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。五、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

六、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

七、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。八、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。九、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。十二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（注冊(cè)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。十三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。十四、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。十五、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。

4、注冊(cè)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。（3）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

保健食品的標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規(guī)定

答：申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志

性成分及含量、保健功能、適

宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

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保健食品注冊(cè)工作程序

一、審批項(xiàng)目依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)）

2、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）

3、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）

二、審批的條件

1、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)；

2、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者；

3、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

4、辦理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉保健食品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

三、審批事項(xiàng)

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。四、審批時(shí)限

審批總時(shí)限：100個(gè)工作日。

其中：省食品藥品監(jiān)督管理局20個(gè)工作日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局80個(gè)工作日確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)50個(gè)工作日(同時(shí)進(jìn)行)五、審批流程圖

申請(qǐng)人提出申請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督局形式審查及受理（5日）退回省食品藥品監(jiān)督局對(duì)試驗(yàn)和試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽取樣品（15日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)（50日）國(guó)家食品藥品監(jiān)督局保健食品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料

準(zhǔn)予注冊(cè)國(guó)家食藥監(jiān)局行政審批不予注冊(cè)申請(qǐng)人國(guó)家食品藥品監(jiān)督局審批（80日）六、審批程序

（一）受理

1、申請(qǐng)人應(yīng)提交以下資料：（1）電子文檔

申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申報(bào)程序。①?gòu)膰?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（）上下載《申請(qǐng)表》填表程序并安裝在電腦上。

②網(wǎng)上在線填寫(xiě)、修改、保存、打印和拷貝（軟盤應(yīng)注明申報(bào)品種、申報(bào)單位、申報(bào)內(nèi)容和日期）。

③核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的內(nèi)容一致。

④將電子文檔發(fā)送到江西省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處(spjcc@jxfda.gov.cn)。

⑤將申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)存入軟盤。（2）紙質(zhì)資料

申請(qǐng)人需要按申請(qǐng)事項(xiàng)提交如下申報(bào)資料：

《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》、申報(bào)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料、電子文檔（軟盤）。

（3）樣品

2個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

注：申請(qǐng)新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。

2、各項(xiàng)申報(bào)資料

（1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（2）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（3）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（4）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。（5）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。（6）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（7）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（8）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（9）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（10）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（12）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：①試驗(yàn)申請(qǐng)表；

②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑤興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；⑥功效成份檢測(cè)報(bào)告；⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；⑧衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑨其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。⑩產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。⑩其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。⑩兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

3、申報(bào)資料說(shuō)明

（1）以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

（2）以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。

（3）以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。（4）申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：

①功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。

②申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

③確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

（5）同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免做功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

（6）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。

（7）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。

（8）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

①產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

②除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（9）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（10）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（11）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書(shū)等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

4、申報(bào)資料要求（1）申報(bào)資料的總體要求

申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料必須真實(shí)、規(guī)范、齊全。(2)申報(bào)資料的形式要求①申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

②申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

③除《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

④新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件2份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致

⑤申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。

（3）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表的要求

①申請(qǐng)表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。②申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

③申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書(shū)》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫(xiě)在申請(qǐng)人名稱后。

④多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫(xiě)所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

5、受理審查

受理審查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，符合上述要求的應(yīng)予受理，發(fā)出受理通知書(shū)；不符合要求者不予受理，發(fā)出不予受理通知書(shū)。

工作時(shí)限：5個(gè)工作日內(nèi)完成。（二）審核

本崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)已受理的注冊(cè)申請(qǐng)資料，進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、試制現(xiàn)場(chǎng)的核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供樣品（依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第二十五條）。

2、根據(jù)申報(bào)資料審查情況和審查現(xiàn)場(chǎng)在相關(guān)表格和審查意見(jiàn)表上簽署審查意見(jiàn)并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交復(fù)審人員。

工作時(shí)限：9個(gè)工作日內(nèi)完成（三）復(fù)審：

本崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照規(guī)定對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)審。

（1）同意審核人員意見(jiàn)的，在有關(guān)表格和審查意見(jiàn)表上簽字后一并轉(zhuǎn)審定人員。

（2）部分同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，同意通過(guò)審核的，按“同意審核人員意見(jiàn)”辦理；不同意通過(guò)審核的，按“不同意審核人員意見(jiàn)”辦理。

（3）不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。

工作時(shí)限：2個(gè)工作日內(nèi)完成（四）審定

本崗位責(zé)任人：主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照規(guī)定對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審定。

（1）同意復(fù)審意見(jiàn)的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)察處核發(fā)人員。

（2）不同意復(fù)審意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見(jiàn)，提出審定意見(jiàn)及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。

工作時(shí)限：2個(gè)工作日內(nèi)完成（五）核發(fā)

本崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處核發(fā)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進(jìn)行歸檔。（1）對(duì)受理材料編號(hào)、文印、蓋章；

（2）將全套申報(bào)資料和審核資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心；

（3）通知申請(qǐng)人辦理有關(guān)事項(xiàng)；（4）按規(guī)定將全部材料歸檔。工作要求

（1）核對(duì)數(shù)據(jù)、相關(guān)表格內(nèi)容完整、規(guī)范；審核、復(fù)審、審定意見(jiàn)符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；

（2）受理件編號(hào)正確無(wú)誤；全部受理資料均已蓋章，無(wú)漏印；（3）通知申請(qǐng)人辦理有關(guān)事項(xiàng)及時(shí)準(zhǔn)確；（4）留存歸檔的受理材料齊全、規(guī)范；（5）發(fā)件有登記，領(lǐng)取有簽字。工作時(shí)限：2個(gè)工作日內(nèi)完成

友情提示：本文中關(guān)于《保健食品注冊(cè)工作》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，保健食品注冊(cè)工作：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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