04保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定(試行)

保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

第一條為規(guī)范保健食品審評(píng)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型或分別成型：

（一）有足夠的證據(jù)說(shuō)明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，其保質(zhì)期小于6個(gè)月的；（二）單獨(dú)的一種劑型，不能獨(dú)立形成一種保健功能。

（三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標(biāo)明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)為一日或一次食用量。

第三條以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

第四條緩釋制劑保健食品審評(píng)的具體規(guī)定為：

（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。（二）產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。

（三）應(yīng)保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。

（四）申請(qǐng)人應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測(cè)定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告。

第五條保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。

第六條增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù)。其產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。第七條不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

第八條保健食品中使用的輔料一般應(yīng)為《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應(yīng)當(dāng)提供該輔料食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料。

第九條保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。

（一）保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。

（二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。

第十條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十一條本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表

保健功能增強(qiáng)免疫力抗氧化輔助改善記憶緩解體力疲勞減肥改善生長(zhǎng)發(fā)育適宜人群免疫力低下者不適宜人群中老年人需要改善記憶者少年兒童易疲勞者單純性肥胖人群生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童少年兒童孕期及哺乳期婦女提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能接觸輻射者輔助降血脂輔助降血糖改善睡眠改善營(yíng)養(yǎng)性貧血對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)血脂偏高者血糖偏高者睡眠狀況不佳者營(yíng)養(yǎng)性貧血者少年兒童少年兒童少年兒童有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者功能促進(jìn)泌乳緩解視疲勞促進(jìn)排鉛清咽輔助降血壓增加骨密度調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)消化通便對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

哺乳期婦女視力易疲勞者接觸鉛污染環(huán)境者咽部不適者血壓偏高者中老年人少年兒童腸道功能紊亂者消化不良者便秘者輕度胃粘膜損傷者有痤瘡者有黃褐斑者皮膚干燥者兒童兒童皮膚油份缺乏者需要補(bǔ)充者

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保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

第一條為規(guī)范保健食品審評(píng)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型或分別成型：

（一）有足夠的證據(jù)說(shuō)明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，其保質(zhì)期小于6個(gè)月的；（二）單獨(dú)的一種劑型，不能獨(dú)立形成一種保健功能。

（三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標(biāo)明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)為一日或一次食用量。

第三條以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

第四條緩釋制劑保健食品審評(píng)的具體規(guī)定為：

（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。（二）產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。

（三）應(yīng)保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。

（四）申請(qǐng)人應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測(cè)定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告。

第五條保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。

第六條增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù)。其產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。

第七條不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

第八條保健食品中使用的輔料一般應(yīng)為《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應(yīng)當(dāng)提供該輔料食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料。

第九條保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。

（一）保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。

（二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。

第十條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十一條本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表

保健功能增強(qiáng)免疫力抗氧化輔助改善記憶緩解體力疲勞中老年人需要改善記憶者易疲勞者適宜人群免疫力低下者少年兒童少年兒童不適宜人群保健功能減肥改善生長(zhǎng)發(fā)育提高缺氧耐受力輔助降血脂輔助降血糖改善睡眠適宜人群?jiǎn)渭冃苑逝秩巳荷�長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童處于缺氧環(huán)境者血脂偏高者血糖偏高者睡眠狀況不佳者不適宜人群孕期及哺乳期婦女少年兒童少年兒童少年兒童少年兒童兒童兒童對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能接觸輻射者改善營(yíng)養(yǎng)性貧血營(yíng)養(yǎng)性貧血者對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者功能促進(jìn)泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞促進(jìn)排鉛清咽輔助降血壓增加骨密度調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)消化通便對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

視力易疲勞者接觸鉛污染環(huán)境者咽部不適者血壓偏高者中老年人腸道功能紊亂者消化不良者便秘者輕度胃粘膜損傷者有痤瘡者有黃褐斑者皮膚干燥者皮膚油份缺乏者需要補(bǔ)充者

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