縣整頓規(guī)范藥械市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

　　為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)對(duì)藥械質(zhì)量的監(jiān)督管理，根據(jù)上級(jí)局《關(guān)于整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查實(shí)施方案》，結(jié)合我縣的實(shí)際，本局自xxxx年x月xx日開(kāi)始，全面開(kāi)展了整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查工作，至x月底x月中旬檢查工作已全部結(jié)束。本次檢查共出動(dòng)檢查人員xxxxxxx余人次，檢查涉藥涉械企業(yè)xxx家，占應(yīng)查數(shù)的xxxxx%�，F(xiàn)將專項(xiàng)檢查工作情況總結(jié)如下：

　　基本做法

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。成立了由一把手任組長(zhǎng)的局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)五個(gè)檢查小組，建立既有分工又有合作、各科室密切配合的工作機(jī)制，明確任務(wù)分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)，建立考核機(jī)制，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，確保本次檢查工作取得實(shí)實(shí)成效。同時(shí)，召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)，學(xué)習(xí)溫家寶總理、吳儀副總理等國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人的重要批示精神，分析“齊二藥”事件的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和深層次原因，傳達(dá)國(guó)家局、省局、市局有關(guān)會(huì)議精神和文件要求，進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，形成全局齊抓共管的良好氛圍。

　　二、制定方案，明確目標(biāo)。擬定并下發(fā)了《xx縣整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查實(shí)施方案》，按照“恪盡職守，爭(zhēng)創(chuàng)一流”的藥監(jiān)精神，從保障人民群眾用藥用械安全有效的監(jiān)管職能出發(fā)，從x月xx日開(kāi)始到x月底x月中旬，在今年已經(jīng)普遍對(duì)涉藥單位進(jìn)行一次以上監(jiān)管檢查的基礎(chǔ)上，再次集中三個(gè)月左右時(shí)間，對(duì)我縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行一次全面檢查，覆蓋面達(dá)到xxx%。同時(shí)，對(duì)保健品店、集貿(mào)市場(chǎng)、星級(jí)賓館開(kāi)展專項(xiàng)檢查。

　　三、突出重點(diǎn)，把握原則。本次專項(xiàng)檢查嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（縣府辦發(fā)），堅(jiān)決拋棄只重形式、沒(méi)有實(shí)際效果的事先通知的所謂檢查，繼續(xù)實(shí)施今年以來(lái)普遍采用的不事先不告知的突擊檢查形式，對(duì)內(nèi)也實(shí)行臨時(shí)告知制，嚴(yán)格保密制度和措施，始終保持對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的外在壓力，促使其合法、規(guī)范地生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，維護(hù)市場(chǎng)公平。運(yùn)用信息化手段，全面疏梳理和分析去年以來(lái)日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、行政檢查、案件查處和抽樣檢驗(yàn)情況，查找出涉藥單位存在的共性和個(gè)性問(wèn)題，分門別類，開(kāi)展有針對(duì)性檢查。檢查重點(diǎn)是：一是在前階段工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好對(duì)“齊二藥”生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全面查控，查清進(jìn)貨渠道和藥品去向；二是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)行GMP、GSP情況；三是個(gè)體診所和民營(yíng)醫(yī)院；四是曾被處罰過(guò)的和信用記錄較差的單位和個(gè)人。開(kāi)展集貿(mào)市場(chǎng)專項(xiàng)檢查，打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為；開(kāi)展保健品店、賓館橡膠避孕套產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)不符合規(guī)定放置且可能影響避孕套質(zhì)量的自動(dòng)售套機(jī)，協(xié)商有關(guān)部門及時(shí)調(diào)整設(shè)置。檢查中做到五統(tǒng)一，把握四個(gè)原則，即：統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一表式、統(tǒng)一記錄、統(tǒng)一匯總、統(tǒng)一處罰，和重新檢查、規(guī)范檢查、突擊檢查、有因檢查。

　　四是加大力度，查辦案件。公布舉報(bào)電話，發(fā)揮社會(huì)與輿論監(jiān)督作用；加強(qiáng)藥品協(xié)管員、信息員、監(jiān)督員隊(duì)伍建設(shè)，發(fā)揮一線哨兵作用。對(duì)違反規(guī)定的，視清情節(jié)輕重，分別給予口頭批評(píng)指正、書面警告、立案查處、摘掉規(guī)范藥庫(kù)（合格藥房）牌子等處理。對(duì)發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥械線索按照“五個(gè)不放過(guò)”原則一查到底，對(duì)造成嚴(yán)重后果的案件堅(jiān)決移送司法機(jī)關(guān)查辦。本次檢查共立案查處案件xx件，其中生產(chǎn)、銷售假藥案x件，處以罰沒(méi)款xxx余萬(wàn)元，未按GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品案x件，使用不合格醫(yī)療器械案x件，使用不合格藥品案x件，非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案x件。通過(guò)查辦案件，確保本次專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，為建設(shè)“平安xx”、構(gòu)建和諧社會(huì)、保障人民群眾用藥用械安全有效作出貢獻(xiàn)。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　1、部分人員資質(zhì)不符合要求，主要崗位人員欠缺，培訓(xùn)不到位。特別是檢驗(yàn)人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，技術(shù)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、生產(chǎn)工人的健康體檢項(xiàng)目不全，不能足以保證藥品的質(zhì)量。

　　3、原輔料供應(yīng)商的考察、評(píng)估和審計(jì)不全，未按批抽樣檢驗(yàn)，未按制度規(guī)定儲(chǔ)存、發(fā)放物料，部分物料未按規(guī)定復(fù)驗(yàn)。

　　4、下達(dá)生產(chǎn)批指令不準(zhǔn)確，故意更改生產(chǎn)批號(hào)、有效期，并且在藥品檢驗(yàn)期未滿的情況下出廠銷售。

　　5、萬(wàn)級(jí)區(qū)生產(chǎn)環(huán)境個(gè)別地漏未液封，潔凈區(qū)空氣監(jiān)測(cè)資料數(shù)據(jù)記錄不真實(shí)。

　　6、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)，原料投放前檢驗(yàn)不全。

　　7、企業(yè)內(nèi)部管理制度缺乏，工作職責(zé)不明確，未能按人按崗落實(shí)。

　　8、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所較為落后，原材料采購(gòu)未把好質(zhì)量關(guān)，整體質(zhì)量有待于進(jìn)一步提高。

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)

　　1、首營(yíng)企業(yè)及銷售人員的資料不全，審批把關(guān)不嚴(yán)。

　　2、個(gè)別藥品驗(yàn)收時(shí)未拆箱檢查。大輸液未按規(guī)定進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查。

　　3、藥品存放不符合要求，部分藥品著地存放，合格藥品存放于待檢區(qū)內(nèi)，冷藏藥品未放在冷庫(kù)內(nèi)。

　　4、部分易串味藥品未放在易串味庫(kù)內(nèi)。

　　5、個(gè)別近效期藥品未按月催銷。

　　三、藥品零售企業(yè)

　　1、質(zhì)量管理人員對(duì)供貨方企業(yè)資料審核不到位。部分企業(yè)建立的供貨方1業(yè)檔案中，有的購(gòu)貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議過(guò)期，有的銷售人員法人委托書不符或過(guò)期。

　　2、部分抗生素類藥品未做購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。一些企業(yè)為逃避檢查，同一藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票開(kāi)兩張，一張數(shù)量很小，另一張數(shù)量很大，數(shù)量小的那張做驗(yàn)收記錄，數(shù)量大的那張不做驗(yàn)收記錄，然后偷偷地賣，無(wú)處方銷售，從而也不做養(yǎng)護(hù)記錄；其涉及違反GSP很多條款項(xiàng)目。

　　3、單軌制處方藥未單獨(dú)存放。部分企業(yè)還是未把一些單軌制處方藥單獨(dú)存放，從而也導(dǎo)致未憑醫(yī)師處方銷售的問(wèn)題；主要是x、非藥品混放于藥品區(qū)。有一些企業(yè)總要把食字號(hào)的、消字號(hào)等非藥品混放于藥品區(qū)，很明顯企業(yè)是為了銷售方便；實(shí)際上這是一個(gè)比較嚴(yán)重的問(wèn)題，有非藥品冒充藥品的嫌疑，顧客以為你賣給他的是藥品；這個(gè)問(wèn)題要比處方藥與非處方藥混放要嚴(yán)重的多。

　　4、未做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。部分企業(yè)對(duì)藥品貯藏的濕度超出規(guī)定范圍未采取相應(yīng)調(diào)控措施；有的未及時(shí)記錄溫濕度，有的提前記錄，有的無(wú)空調(diào)使用記錄。

　　5、無(wú)醫(yī)師處方銷售單軌制處方藥。這是一個(gè)比較突出的問(wèn)題，有些企業(yè)是不做任何臺(tái)帳偷偷地賣，有些企業(yè)是后補(bǔ)處方，還有些企業(yè)是干脆自己開(kāi)處方；而且個(gè)別企業(yè)自己開(kāi)處方問(wèn)題還是比較嚴(yán)重。對(duì)于這些問(wèn)題，我們將區(qū)別對(duì)待進(jìn)行處理。

　　6、計(jì)量衡器未按時(shí)校驗(yàn)。主要是戥子秤未校驗(yàn)，或校驗(yàn)期已過(guò)。

　　7、藥品質(zhì)量信息收集不夠。部分企業(yè)一年來(lái)沒(méi)收集幾個(gè)，有的僅把藥監(jiān)局的文件作為藥品質(zhì)量信息。

　　8、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收做得不好。部分企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械未做驗(yàn)收記錄，有的向供貨企業(yè)索取的資質(zhì)資料不全；有的索取的資質(zhì)資料過(guò)期，特別是自去年許多生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)證照到期換證后，未進(jìn)行重新索�。挥械墓┴浧髽I(yè)資質(zhì)資料未經(jīng)審核；個(gè)別企業(yè)還超范圍經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械。

　　xx、醫(yī)療器械與保健用品、藥品等混放。醫(yī)療器械要求與其他分開(kāi)，但檢查發(fā)現(xiàn)混放現(xiàn)象較多，特別是傷膏類的混放較多；

　　四、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　1、藥事管理組織職責(zé)不明確，藥械質(zhì)量管理制度制定不完善，落實(shí)措施不力。

　　2、索取的供貨單位資料不夠規(guī)范，有的未經(jīng)審批，未整理裝備訂成冊(cè)。

　　3、部分個(gè)別藥品未做購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收。

　　4、藥庫(kù)的設(shè)備配置條件與藥品儲(chǔ)存要求明顯不適應(yīng)，大量冷藏藥品未放入冷庫(kù)儲(chǔ)藏。

　　5、個(gè)別中藥飲片斗前未寫正名正字。

　　6、藥品著地存放或與墻之間未滿足距離，藥品與醫(yī)療器械混放，內(nèi)服與外用藥混放。

　　7、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)存在溫濕度記錄不全，超標(biāo)未采取相應(yīng)措施。

　　8、藥品分裝杯、瓶未見(jiàn)相應(yīng)資料。

　　9、方便門診未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配藥品，涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。

　　五、鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道衛(wèi)生院

　　1、索取證照資料。部分衛(wèi)生院向供貨企業(yè)索取的資質(zhì)資料不全；有的索取的資質(zhì)資料過(guò)期，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證、銷售人員法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議書等過(guò)期；有的供貨企業(yè)資質(zhì)資料未經(jīng)審核審批。

　　2、近效期藥品管理。有的衛(wèi)生院藥房?jī)?nèi)無(wú)近效期藥品一覽表；有的衛(wèi)生院遺漏登記部分近效期藥品；有的衛(wèi)生院近效期藥品登記不全。

　　3、倉(cāng)儲(chǔ)條件。部分衛(wèi)生院的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備不夠，藥品儲(chǔ)存比較擁擠；部分衛(wèi)生院大輸液倉(cāng)庫(kù)缺少調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；有的缺少地架，把藥品直接放在地上或放在走廊過(guò)道里，如石浦中心衛(wèi)生院、新橋衛(wèi)生院等。

　　中藥房、中藥庫(kù)儲(chǔ)存條件和管理較差。部分衛(wèi)生院中藥房、中藥庫(kù)未配置調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；有的無(wú)溫濕度計(jì)；有的中藥庫(kù)墻壁發(fā)潮發(fā)霉；有的中藥飲片隨地堆放；有的稱量器具未定期校驗(yàn)；部分個(gè)別中藥飲片斗前未寫正名正字。

　　4、溫濕度記錄。部分衛(wèi)生院溫濕度記錄不規(guī)范，有的無(wú)空調(diào)使用后記錄；有的溫濕度超出規(guī)定范圍未采取調(diào)控措施；有的溫濕度計(jì)不準(zhǔn)確；有的溫濕度未及時(shí)記錄。

　　5、藥械配送。個(gè)別衛(wèi)生院在向村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站或所屬門診部調(diào)撥藥品、醫(yī)療器械時(shí)，藥品調(diào)撥單未及時(shí)隨貨同行，造成村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站或所屬門診部不能準(zhǔn)確驗(yàn)收藥品、醫(yī)療器械，如爵溪中心衛(wèi)生院；部分衛(wèi)生院調(diào)撥藥品時(shí)，出現(xiàn)調(diào)撥配送單批號(hào)與藥品批號(hào)不一致。

　　6、藥品貯存。對(duì)藥品貯存要求重視不夠，如脂肪乳劑等應(yīng)在xx°C以下保存的藥品卻在室溫高達(dá)xx°C條件下貯存；很多衛(wèi)生院配置的冰箱容量不夠大，必須在冷處保存的藥品未冷藏，大多采用在空調(diào)環(huán)境下保存，直接影響到這些藥品的質(zhì)量，如注射用頭孢呋辛鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等幾種必須在冷處保存且用量大的抗生素。

　　1、藥品存放。部分衛(wèi)生院把非藥品混放于藥品區(qū)域；有的藥品堆垛時(shí)緊靠墻壁；有的在堆放大輸液時(shí)未按規(guī)定高度堆放。

　　2、健康體檢。部分衛(wèi)生院的藥品從業(yè)人員，沒(méi)有按規(guī)定參加每年一次的健康體檢。

　　3、指導(dǎo)與管理。衛(wèi)生院及藥品協(xié)管員對(duì)轄區(qū)內(nèi)門診部、村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的指導(dǎo)與管理不夠，全縣仍有x個(gè)鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道x家門診部、村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站未創(chuàng)建合格藥房；對(duì)已經(jīng)成為合格藥房的單位未定期開(kāi)展藥品質(zhì)量檢查；配送中心藥庫(kù)條件改變不明顯，藥品配送率增幅不大；村級(jí)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站管理水平下降。本次檢查中仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在使用魚腥草注射液等藥品。

　　六、衛(wèi)生院分院、門診部、村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站

　　1、藥械質(zhì)量管理制度未上墻。檢查中發(fā)現(xiàn)有xx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未制訂藥械質(zhì)量管理制度，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“合格藥房”創(chuàng)建驗(yàn)收時(shí)是有藥械質(zhì)量管理制度的，“合格藥房”通過(guò)后卻不知丟到哪里去了，還有的連藥械質(zhì)量承諾書、舉報(bào)電話牌也丟了。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖有藥械質(zhì)量管理制度，卻未按制度規(guī)范操作。

　　2、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收做得不好。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)從xx公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，未索取有關(guān)資質(zhì)資料也不進(jìn)行驗(yàn)收并記錄；在驗(yàn)收從所屬衛(wèi)生院調(diào)撥配送進(jìn)來(lái)的藥品時(shí)，未按照規(guī)定將配送單藥品批號(hào)和藥品實(shí)物批號(hào)進(jìn)行核對(duì)，只驗(yàn)收數(shù)量和價(jià)格，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查隨機(jī)抽取的藥品批號(hào)與配送單該藥品的批號(hào)不一致；大多數(shù)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站未在配送單上寫明“驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、驗(yàn)收日期”等內(nèi)容。

　　3、未按作用用途分類陳放。仍有個(gè)別未創(chuàng)建合格藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未設(shè)立獨(dú)立的藥房；個(gè)別未與生活區(qū)分開(kāi)；部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥品混放于藥品區(qū)域，注射用藥品、內(nèi)服藥品、外用藥品、醫(yī)療器械四者未嚴(yán)格分開(kāi)擺放或擺放不整齊、不衛(wèi)生；有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品直接著地存放，缺少地架；有的藥房?jī)?nèi)存放很多生活用品，個(gè)別還在藥房?jī)?nèi)放麻將桌。

　　4、未做好藥房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。有的藥房?jī)?nèi)的溫濕度計(jì)不準(zhǔn)確，有的溫濕度超出規(guī)定范圍未及時(shí)采取相應(yīng)的措施，有的空調(diào)使用后未記錄；溫濕度的要求對(duì)于藥品儲(chǔ)存是非常重要的，不在規(guī)定的溫濕度范圍內(nèi)儲(chǔ)存藥品，直接會(huì)影響藥品的質(zhì)量，導(dǎo)致受潮、霉變，縮短藥品有效期。

　　5、未在規(guī)定條件下貯存保管藥品。檢查中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)應(yīng)避光保存的藥品直接暴露在光照下，無(wú)任何的避光設(shè)施；部分村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站為減少成本支出，配置的空調(diào)成了一種擺設(shè)，未及時(shí)開(kāi)啟空調(diào)用于降溫、除濕；個(gè)別必須在冷處保存的藥品未冷藏。冷處保存就是在x—xx℃條件下保存，這次檢查發(fā)現(xiàn)主要是注射用頭孢呋辛鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等幾種必須在冷處保存的藥品未冷藏，直接放在室溫條件下，嚴(yán)重影響到這些藥品的質(zhì)量。

　　6、近效期藥品管理不好。近效期藥品是指在x個(gè)月內(nèi)要過(guò)期的藥品，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)近效期一覽表的作用意義理解不深，將近效期藥品一覽表?xiàng)壷�不用，未�?duì)近效期藥品進(jìn)行登記警示，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)近效期藥品登記不全，檢查中發(fā)現(xiàn)有xxx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)近效期藥品管理不到位，占xx%。

　　7、使用過(guò)期藥品。這次檢查共發(fā)現(xiàn)xx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房存在過(guò)期藥品問(wèn)題，這是很不應(yīng)該的事情，雖然說(shuō)這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)的過(guò)期藥品品種比較少，數(shù)量比較小，但說(shuō)明部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)還是比較差的??定體檢。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員，沒(méi)有按規(guī)定每年一次參加健康體檢；這方面丹城、墻頭等衛(wèi)生醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

　　1、部分企業(yè)未及時(shí)索取原材料供貨方的相關(guān)證照；

　　2、部分企業(yè)原材料購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)、驗(yàn)證規(guī)程過(guò)于簡(jiǎn)單，不具實(shí)際操作性；

　　3、部分企業(yè)過(guò)程控制記錄未完全按質(zhì)量體系要求進(jìn)行；

　　4、部分企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備未及時(shí)進(jìn)行周期檢定。

　　八、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位：

　　1、索取證照資料審核不嚴(yán)。部分經(jīng)營(yíng)使用單位向供貨企業(yè)索取的資質(zhì)資料不全；有的索取的資質(zhì)資料過(guò)期，特別是自去年許多生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)證照到期換證后，未進(jìn)行重新索�。挥械墓┴浧髽I(yè)資質(zhì)資料未經(jīng)審核；

　　2、部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在超范圍、擅自擴(kuò)大范圍經(jīng)營(yíng)或無(wú)證經(jīng)營(yíng)。部分經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店存在超出經(jīng)營(yíng)許可證范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械現(xiàn)象，有的甚至存在擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械；部分經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)非免證II類醫(yī)療器械；

　　3、個(gè)別經(jīng)營(yíng)免費(fèi)體驗(yàn)類產(chǎn)品存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的現(xiàn)象。在企業(yè)宣傳資料中暗示對(duì)多種非適用范圍疾病有一定療效，對(duì)體驗(yàn)后疾病好轉(zhuǎn)現(xiàn)象的描述缺乏科學(xué)依據(jù)；

　　4、個(gè)別醫(yī)療單位使用過(guò)期醫(yī)療器械。在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療單位醫(yī)療器械材料倉(cāng)庫(kù)、使用科室存放的一次性耗材超過(guò)有效期；

　　5、個(gè)別醫(yī)療單位使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明口腔義齒；

　　6、植入醫(yī)療器械使用登記欠規(guī)范。有的植入登記表登記內(nèi)容欠完整，有的登記表資料粘貼不規(guī)范。

　　原因分析

　　1、沒(méi)有真正樹(shù)立藥械質(zhì)量意識(shí)，思想上存在規(guī)范是藥監(jiān)局的事情，而沒(méi)有理解到規(guī)范工作是企業(yè)保證藥械質(zhì)量應(yīng)該自己做的事情；

　　2、思想上出現(xiàn)放松，認(rèn)為已通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證了，或已取得“規(guī)范藥房、合格藥房”牌子就萬(wàn)事大吉了；

　　3、存在僥幸心理，認(rèn)為藥監(jiān)局來(lái)檢查一年只有一次或幾次，做些違法的事藥監(jiān)局不會(huì)發(fā)現(xiàn)的；

　　4、為了度方便，違規(guī)操作；

　　5、因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)效益不好，不能提供適當(dāng)?shù)拇�遇，使專業(yè)技術(shù)人員留不住，或干脆掛名不用，出現(xiàn)缺崗；

　　6、為了節(jié)約成本、開(kāi)支，故意不采取相應(yīng)措施，不放置或使用相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備；

　　7、部分企業(yè)因房屋等客觀條件限制，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　采取措施

　　1、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)展召開(kāi)了三個(gè)通報(bào)會(huì)，分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，提出整改的要求，并組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)和上級(jí)局的文件精神，特別強(qiáng)調(diào)了今年來(lái)出現(xiàn)的“齊二藥”、“欣弗”等事情的原因和教訓(xùn)，要求大家引以為戒。

　　2、組織對(duì)存在問(wèn)題較嚴(yán)重的對(duì)象進(jìn)行復(fù)查。

　　3、從嚴(yán)查處在檢查中發(fā)現(xiàn)的違法案件，打擊促進(jìn)規(guī)范。

　　4、依據(jù)局制定的各種管理辦法，處理未按要求管理藥械的相對(duì)人，對(duì)達(dá)不到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”要求的對(duì)象予以取消的處理。

　　5、對(duì)容易在系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生區(qū)域性問(wèn)題的典型案例予以書面通報(bào)。

　　6、通過(guò)新聞媒體報(bào)道，引起全社會(huì)的監(jiān)督。

　　下一步我們將繼續(xù)遵循“重新檢查，規(guī)范檢查，突擊檢查，有因檢查”的原則，進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管力度，創(chuàng)造個(gè)性化監(jiān)管方法，實(shí)現(xiàn)稽查與日常監(jiān)管的有機(jī)結(jié)合，從而確保全縣人民飲食用藥用械安全有效，為建設(shè)平安xx作出貢獻(xiàn)。

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